一、概念与名词解释

1．处方前工作：

2．药品注册：

3．绝对生物利用度：

4．相对生物利用度：

二、判断题（正确的打A，错误的打B)  

 1．固体制剂中药物吸收的速度主要受药物的溶出过程及跨膜转运过程的限制。(    )。  

 2．药物制剂的设计是决定药品的安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性的重要

环节。(    )

 3．液体制剂不存在崩解、分散过程，溶液型制剂甚至没有溶出过程，因此药物的吸

收相对较快(  )。     

 4．单纯改变剂型的新制剂，如果可检索到原料药的毒理资料，可免做所有相关实

验。(     )    

 5．根据新帝Ⅱ剂的适应证进行相应的药理学评价，已上市的原料药可用资料替代。(    )    

 6．单纯改变剂型的制剂不要求进行临床实验，但要求进行新制剂与参比制荆之问的生物等效性试验。(    )   

 7．处方前工作包括通过实验研究或从文献资料中获得所需科学情报资料，获得原料药物及其有关性质。(    )    

 8．多晶型药物的生物活性相同，对多晶型的研究及相应的生物洁性研究不作为药物处方设计前研究的内容。(    )   

 9．多晶型物的化学成分相同，晶型结构不同，某些物理性质，如密度、熔点、溶解度、溶出速度等不同。(    )

 10．药物的晶型不影响其吸收速度和临床药效。(    )    

 11．药物以解离型或非解离型存在不影响药物通过生物膜被吸收。(    )

 12．对于缓、控释制剂，《中华人民共和国药典》规定应在临床前进行动物体内与普通制剂多次给药的比较。(    )

 13．以静脉注射的生物利用度定为100％，该药的其他制剂与静脉注射荆比较所得的生物利用度称为相对生物利用度。(    )

 14．溶解度和pK_α的测定影响以后许多研究工作，进行处方前工作开始时，必须首先测定溶解度和pK_α。(  )

 15．一个药物有几种多晶型物存在时，必须保证批与批之间都能一定的结晶条件，以保证原料药物具有均匀一致的晶型。(    )