单选题第1题上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为（）。
 

A.假药

B.按劣药论处

C.劣药

D.按假药论处

参考答案：C

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答案解析：考查劣药的界定。此题本质是最  佳选择题，更改批号的为劣药。故答案为C。

 

单选题第2题根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是（）。
 

A.构成生产、销售假药罪

B.构成生产、销售伪劣产品罪

C.构成生产、销售劣药罪

D.构成无证生产、经营药品罪

参考答案：B

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答案解析：考查生产、销售、使用劣药的刑事责任。其一，情景中未涉及假药、无证生产、无证经营，排除选项A和选项D。其二，劣药罪，属于结果犯，而情景中有证据证明“未对人体健康造成严重危害”。排除选项C，可以确定答案为B。其三，该批产品销售金额为10万，超过5万，构成了生产、销售伪劣产品罪，可以进一步确认答案为B。故答案为B。

 

单选题第3题关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是（）。
 

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

参考答案：D

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答案解析：考查生产、销售、使用劣药的行政责任，生产、销售、使用劣药的刑事责任。其一，由第6题答案可以直接确定答案为D，选项C说法错误。其二，情景中所涉及的劣药，有没有构成情节严重，信息不充分，也就是选项A可能不会处罚。另外，即使有选项A这种资格罚，也需要构成劣药情节严重，资格罚是终身禁止从事药品生产、经营活动，选项A仍然有问题。其三，假药和劣药都是双责任，也就是既承担行政责任，也承担刑事责任。选项B说法错误。故答案为D。

 

单选题第4题上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为（）。
 

A.生产假药

B.销售假药

C.零售劣药

D.生产劣药

参考答案：C

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答案解析：考查生产、销售、使用劣药的行政责任。药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚。故答案为C。

 

涉及考点

药事管理与法规考试大纲（2021）

第十章、药品安全法律责任