根据《药品管理法》，某单位被处以“没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料
来源 :题库 2022-08-23
中单选题根据《药品管理法》，某单位被处以“没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”，这种违法行为是（）。
A.未经批准开展药物临床试验
B.开展生物等效性试验未备案
C.药物临床试验机构未批准
D.药物临床试验未进行分期批准
参考答案：A
答案解析：考查擅自开展药物临床试验或生物等效性试验的法律责任。其一，临床试验实行一次性批准，不再分期、分批批准，选项D有可能是合法行为。其二，临床试验机构实行备案管理，选项C也可能是合法行为。其三，选项B的处罚是“责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款”，选项A关系到上市，比这个处罚重，选项A符合题干。故答案为A。
涉及考点
药事管理与法规考试大纲（2021）
第十章、药品安全法律责任
