1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 1947年在对纳粹医生进行审判的判词基础上形成的《纽伦堡法典》成为以人类为受试者的医学研究的国际指导文献。其后在该文献基础上不断修改和完善形成的《赫尔辛基宣言》目前成为世界各国医学研究者的行动指南。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 需注意伦理委员会是审查研究是否符合伦理学的要求一个组织，它决定某个研究是否可以进行。

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 人体试验国际文献包括《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》等。前者是第一个国际文献，后者是最重要的一个。

　　4、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 知情同意是指在人体试验中，医生向受试者告知试验的各方面的情况后，受试者自愿同意参加该项临床试验的过程。不得用任何条件引诱患者同意。

　　5、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 在临床医学研究中，对待受试者的正确做法是：对受试者的负担和受益要公平分配。这是记忆题。

　　6、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 双向性就是相反的两面，有利也有弊。医学科学研究有来治病讲究人就是造福人类，要是利用其中的研究制造生化武器，那么就是危害人类。

　　7、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 涉及人的生物医学研究的伦理原则：1.维护受试者安康的原则;2.医学目的的原则;3.知情同意原则。知情同意是人体试验受试者自主权的体现。不是医学发展至上。

　　8、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 意外损伤的赔偿

　　(1)因参加试验而意外损伤者有权获得公平的赔偿

　　(2)死亡者家属有权获得赔偿

　　(3)可预见的不良反应不在赔偿之列

　　9、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 医学伦理委员会对涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审査，其目的旨在保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作。同时，在某种意义上对科研人员也有一定的保护作用。

　　10、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 医学研究伦理的要求：动机纯正;诚实严谨;敢于怀疑;公正无私;团结协作;知识公开。

　　11、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 知情同意原则：(1)项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书;受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。(2)对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。(3)知情同意书应当含有必要、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字表达。(4)知情同意书应当包括以下内容：①研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限;②研究者基本信息及研究机构资质;③研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险;④对受试者的保护措施;⑤研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施;⑥受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等;⑦受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。(5)在知情同意获取过程中，项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明，其中包括：受试者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果，可能遇到的风险和不适，以及可能带来的益处或者影响;有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案;保密范围和措施;补偿情况，以及发生损害的赔偿和免费治疗;自愿参加并可以随时退出的权利，以及发生问题时的联系人和联系方式等。同时，项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容，由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。(6)当发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书：①研究方案、范围、内容发生变化的;②利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的、③生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的;④研究过程中发生其他变化的。(7)以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：①利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的;②生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

　　12、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 伦理审查的内容：按照《办法》第二十条之规定，伦理审查的重点内容包括：

　　1)研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求。

　　2)研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验。

　　3)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内。

　　4)知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当。

　　5)是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施。

　　6)受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平。

　　7)是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等。

　　8)受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿;受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法。

　　9)是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询。

　　10)对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施。

　　11)研究是否涉及利益冲突。

　　12)研究是否存在社会舆论风险。

　　13)需要审查的其他重点内容。

　　13、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 生物医学研究伦理审查的主要监督检查以下内容：

　　1)医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会，并进行备案。

　　2)伦理委员会是否建立伦理审查制度。

　　3)伦理审查内容和程序是否符合要求。

　　4)审查的研究项目是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进行登记。

　　5)伦理审查结果执行情况。

　　6)伦理审查文档管理情况。

　　7)伦理委员会委员的伦理培训、学习情况。

　　8)对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落实。

　　9)其他需要监督检查的相关内容。