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医学卫生高级职称考试医院药学(副高)分章习题:新药临床研究

来源 :中华考试网 2022-04-06

  第二篇 专业实践

  第十二章 新药临床研究与医院药学科研

  第一节 新药临床研究

  [单选题]在瑞舒伐他汀临床疗效评价的随机、双盲对照试验中,对照组应给予()。

  A小剂量瑞舒伐他汀

  B等剂量瑞舒伐他汀

  C大剂量瑞舒伐他汀

  D等剂量他汀类药物

  E安慰剂

  参考答案:E

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  [单选题]在检验一个新化合物的治疗效果时哪项做法正确()。

  A动物毒性实验不能预测在人身上发生的毒性,因为药物对动物的毒性与对人的毒性没有相关性

  B在药物用于患者之前应先完成药物在正常人的实验

  C药物的危险程度要至少在三种动物,包括一种灵长类动物上完成

  D在药物用于人实验前必须知道其动物的治疗指数

  E在进行药物Ⅱ期临床试验时不必采用双盲法

  参考答案:B

  [单选题]在奥美拉唑临床疗效评价的随机、双盲对照试验中,对照组应给予()。

  A小剂量奥美拉唑

  B等剂量奥美拉唑

  C大剂量奥美拉唑

  D等剂量奥美拉唑同类药物

  E安慰剂

  参考答案:E

  [单选题]药物临床研究中,伦理委员会所有会议及其决议的书面记录,需保存至临床试验结束后()。

  A3年

  B4年

  C5年

  D6年

  E2年

  参考答案:C

  [单选题]下列情况,按新药管理()。

  A未曾在中国境内上市销售的药品

  B已上市药品改变剂型、改变给药途径的

  C未曾在中国境内生产过的药品

  D未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径的

  E未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的

  参考答案:E

  [单选题]药物临床研究中,试验用药品的管理正确的是()。

  A试验用药品在市场上经销

  B研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别

  C剩余的药品退回申办者

  D医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签

  E伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查

  参考答案:C

  [多选题]新药的临床前药理研究,应遵循的基本原则包括()。

  A安全

  B有效

  C经济

  D创新

  E质量可控

  参考答案:ABE

  [多选题]药物研究试验设计方法有()。

  A实际临床试验

  B虚拟临床试验

  C回顾性研究

  D前瞻性的随机临床研究

  E盲法对照试验

  参考答案:ACD

  0[多选题]以下属于药品在上市后的临床应用过程中开发的新适应证有()。

  A异丙嗪用于抗组胺

  B阿托品用于解救有机磷农药中毒

  C金刚烷胺用于抗病毒

  D利多卡因用于局部麻醉

  E阿司匹林的抗血小板作用

  参考答案:BE

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