自考《药事管理学及法规》章节习题及答案：第9章

　　第九章 制药企业管理及GMP

　　一、A型题

　　1.药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人( )

　　A.具有高等教育或相当学历 B.具有管理专业教育或相当学历

　　C.具有医药或相关专业的学历 D.具有医药或相关大专以上学历

　　2.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装适用于( )

　　A.100级洁净厂房 B.10000级洁净厂房

　　C.100000级洁净厂房 D.300000级洁净厂房

　　3.药品生产企业中洁净室(区)的温度和相对湿度应控制在( )

　　A.温度18~24℃ ，相对湿度45~65℃

　　B.温度18~26℃ ，相对湿度45~65℃

　　C.温度18~24℃ ，相对湿度45~75℃

　　D.温度18~26℃ ，相对湿度45~75℃

　　4.《GMP》对药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过( )

　　A.一年 B.二年 C.三年 D.五年

　　5.依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为( )

　　A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

　　B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品

　　C.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

　　D.以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

　　6.负责对物料取样留样的部门是( )

　　A.技术管理部门 B.质量管理部门

　　C.生产管理部门 D.销售管理部门

　　7.颁发注射剂、放射性药品GMP证书的机构是( )

　　A.国家药品认证委员会 B.国家药品监督管理局

　　C.国家药品监督管理局认证中心 D. 省级药品监督管理部门

　　8.ISO9000：2000有效性定义是指( )

　　A.完成组织活动的程度 B.达到策划结果的程度

　　C.完成策划的活动和达到策划结果的程度

　　D.达到的效果与所使用的资源之间的程度

　　9.ISO9000：2000质量管理定义是指( )

　　A.在质量方面计划和管理定义是指

　　B.在质量方面实施规范或控制计划的活动

　　C.在质量方面指挥和控制组织的协调活动

　　D.在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动

　　10.药品进入国际医药市场的首要条件是( )

　　A.制药企业必须通过ISO9002认证

　　B.制药企业必须通过GMP认证

　　C.制药企业必须通过GSP认证

　　D.制药企业必须通过WHO GMP认证