自学考试《药物分析》章节试题：药典概况

　　一、填空题

　　1. 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。

　　2. 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。

　　3. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ;“称定”系指称取重量应准确至

　　所取重量的 百分之一 ;取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10% 。

　　4. 药物分析主要是采用 物理学、 化学、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术，研究化学

　　结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成

　　分的含量测定等。所以，药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。

　　5. 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定 三者的检验结果。

　　6. 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。

　　二、选择题

　　1. 《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。

　　(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP

　　2. 《药品临床试验质量管理规范》可用( E )表示。

　　(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP

　　3. 目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( C )

　　(A)2000年版 (B)2005年版 (C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版

　　4. 英国药典的缩写符号为( B )。

　　(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP-HPLC (E)TLC

　　5. 美国国家处方集的缩写符号为( D )。

　　(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP

　　6. GMP是指( B )

　　(A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范

　　(D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理

　　7. 根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A )

　　(A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用

　　三、问答题

　　1. 中国药典(2005年版)是怎样编排的?

　　答: 凡例、正文、附录、索引。

　　2. 什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品?

　　答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量;

　　空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果;

　　标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。

　　3. 药品检验工作的基本程序是什么?

　　答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。