二、填空题

　　1.湿热灭菌法系指用 饱和蒸气 、 沸水 或 流通蒸汽 进行灭菌的方法，该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的方法。

　　2.影响湿热灭菌的主要因素有： 微生物的种类和数量 、 蒸汽性质 、 灭菌温度和时间 和 液体制剂的介质性质 等。

　　3.药物制剂中的无菌制剂包括： 注射用制剂 、 眼用制剂 、 植入型制剂 、 创面用制剂 、 手术用制剂 等。

　　4.制备纯化水的方法有： 蒸馏法 、 离子交换法 、 反渗透法 等。

　　5.注射剂的质量检查项目有 澄明度 、 无菌 、 无热原 、 pH 、 渗透压 、 安全性 、 稳定性 等。

　　6.注射用无菌粉末又称粉针，为临用前以汪射用水等溶解后注射的制剂。主要分： 冷冻干燥制品 和 无菌分装产品 。

　　7.热原是微生物产生的一种内毒素，其主要成分是 脂多糖 ，去除的方法有 高温法 、 酸碱法 、 凝胶过滤法 和 离子交换法 等。

　　8.常用注射剂附加剂主要包括： pH调节剂 、 等渗调节剂 、 增溶剂 、 局麻剂 、 抑菌剂 、 抗氧剂 等 。

　　9.常用渗透压调节的方法有： 冰点降低数据法 、 氯化钠等渗当量法 。

　　10.热原的主要污染途径有： 经溶剂带人 、 经原料带人 、 经使用的容器、用具、管道及装置等带人 、 经制备过程带人 、 经灭菌后带人 、 经输液器带人 等。

　　11.制造安瓿所采用的玻璃主要有 中性玻璃 、 含钡玻璃 、 含锆玻璃 三种。

　　12.注射剂制备中常用的过沪介质有： 滤纸、脱脂棉、织物介质、烧结金属过滤介质、多孔塑料过滤介质、垂熔玻璃过滤介质、多孔陶瓷、微孔滤膜 等。过滤后的药液灌装后进行封口，封口有 拉封 和 顶封 两种，目前都主张

　　拉封 。

　　13.安瓿灌封生产过程中可能出现的问题有： 剂量不准 、 封口不严(毛细孔) 、出现大头、焦头、瘪头、爆头 等，应分析原因并及时解决。

　　14.液体过滤的机制有： 表面过滤(即过筛作用) 和 深层过滤 。

　　15.输液剂主要分为 电解质输液 、 营养输液 、 胶体输液 、 含药输液 四类。

　　16.输液的质量要求与注射剂基本上一致，但由于这类产品注射量较大，故对 无菌 、 无热原 、 澄明度 这三项，应特别注意。输液中不得添加任何 抑菌剂 ，并在贮存过程中应保证质量稳定。

　　17.注射剂系指将药物制成的供注人体内的 无菌溶液 、 乳状液 和 混悬液 以及供临用前配制成溶液或混悬液的 无菌粉末 。

　　18. 等渗溶液 是指渗透压与血浆相等的溶液，是 物理化学 的概念; 等张溶液 是指与红细胞张力相等的溶液，也就是与细胞接触时使细胞功能和结构保持正常的溶液，是 生物学 的概念。

　　19.药物采用无菌操作法制成的注射用的灭菌粉末的制剂称做 粉针剂 ，临用时用 注射用水 溶解或用 输液 溶解应用。

　　20.硫代硫酸钠在注射剂处方中主要用作 抗氧剂 ，其在偏 碱 性的药液中起较好的作用。

　　21. 碘值 、 酸值 和 皂化值 是评价注射用油的重要指标。除注射用水和油外，常用的其他注射用溶剂有 乙醇 、 甘油 和 丙二醇 等。(乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸苄酯、二甲基乙酰胺中任填三个均可)

　　22.中国药典中热原检查可采用 家兔法 及 鲎试剂 法。

　　23. 输液 是由静脉滴注输人体内的大剂量(一次给药在l00ml以上)注射液。

　　24. 灭菌制剂 系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。

　　25. 无菌制剂 系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。