2017年《临床药理学》复习考点：Ⅳ期临床试验
来源 :中华考试网 2016-12-23
中Ⅳ期临床试验
上市后临床试验，又称上市后监察，是新药上市后申办者自主进行的应用研究阶段。
⑴内容：在广泛使用的条件下观察疗效和不良反应。是针对某个具体新药来进行的。包括：①扩大临床试验②特殊对象临床试验③补充临床试验④不良反应考察
⑵目的：考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量。根据进一步了解药疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。
⑶常与不良反应监察工作结合起来，与市场药物再评价结合起来。
⑷市场药物再评价的主要对象是：一些疗效不确切或不良反应较多或有严重反应的失常药物。通过搞清问题，淘汰安全性或有效性已不能满足临床要求的药物提供科学依据。
⑸Ⅳ期临床试验的单位必须是参加该药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的研究单位。