Ⅱ期临床试验

　　是随机双盲对照临床试验，对新药的有效性安全性做出进一步评价，推荐临床给药剂量。

　　⑴Ⅱ期、Ⅲ期试验研究内容：①新药在相应病人体内的药动学研究，包括单次给药和多从给药的药动学研究

　　②研究者根据试验新药的药理学特点、新药临床用药的需要以及试验条件的可行性来选择和决定进行下列药动学的内容：a.新药在相应病人体内的血药浓度和临床药理学效应(药效和不良反应)的相关研究b.药物和可能配伍用药的其他药物的相互作用中的药动学研究c.新药在人体组织及分泌物中分泌和排泄的研究d.新药的特殊人群药动学研究，包括肝功受损、肾功能受损、血液动力学障碍、老年人等因素对人体药动学影响的研究。e.个体差异和不同种族差异(遗传)的药动学研究。

　　⑵主要目的：确定新药是否安全有效、与对照药比较有多大的治疗价值、确定适应症、找出最佳的治疗方案包括剂量、给药途径与方法、每日给药次数、对其有何不良反应及危险性作出评价并提供防治方法。

　　⑶Ⅱ期试验设计原则：代表性、重复性、随机性、合理性

　　⑷Ⅱ期试验实验设计：①对照试验：平行对照、交叉对照②随机化③盲法试验：单盲、双盲、三盲④安慰剂：安慰剂效应、安慰剂对照⑤药物的编盲与盲底保存⑥应急信件与紧急揭盲⑦揭盲规定⑧病例选择与淘汰标准⑨药效评价标准：无效、改善、进步、明显进步。有效率=(改善+进步+明显进步)病例数/总病例数×100%⑩病人依从性⑩临床试验病例数确定⑩安全性评估