2016临床药理学重点冲刺：新药的分类
来源 :中华考试网 2016-06-20
中新药的分类
新药：未曾在我国境内上市销售的药品。
按照新药管理部门的要求，新药西药注册分为I，II，III，IV，V，VI类
I类：未在国内外上市销售的药品
II类：改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂
III类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
IV类：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂
V类：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
VI类：已有国家药品标准的原料药或者制剂