第二节 人体实验与医学伦理

　　一、人体实验概述

　　(一)人体实验的概念

　　1 、人体实验的涵义

　　人体实验是指直接以人体作为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试对象进行观察和研究，以判断医学假说真理性或者医学干预手段有效性的行为过程。

　　2、人体实验的类型

　　天然实验：不对实验对象进行任何干涉，而是根据对象病情的发生、发展和后果的自然演进来进行研究的实验。

　　人为实验：按照随机原则，对受试者进行有控制的过程和实验研究，以检验假说。包括自体实验、自愿实验、欺骗实验、强迫实验。

　　(二)关于人体实验的道德争议

　　人体实验的争论焦点主要围绕人体实验的对象展开，包括：在什么范围和条件下才能对人进行实验?谁来承担人体实验之风险?关于人体实验，受试者应当并告知和自由同意的程度如何?

　　二、人体实验的国际宣言

　　1946年：纽伦堡法典》

　　1964年：《赫尔辛基宣言》，该宣言后被多次修订。

　　三、人体实验的道德原则

　　(一)知情同意原则

　　1、知情同意的道德基础：对人的尊重，尊重一个心智健全的人就他自己的身体做出的决定。

　　2、知情同意的条件：信息告知、行为能力与理解、自由选择

　　信息告知：用适合实验对象的方式为他们提供足够的信息，这些信息包括实验的目的、方法、预期效益，特别是实验可能的危害和研究对象可以在任何时候自由地拒绝或退出实验等方面的知识。

　　行为能力与理解：实验对象能够理解这些知识，能够判断出实验措施有时对他们并非医疗所需，尚未完全成熟。实验者有责任弄清楚受试者是否已经理解了这些知识

　　(二)维护受试者利益原则

　　1 、受试者利益高于一切。

　　2 、必须以动物实验为基础。

　　3 、保证受试者的安全。

　　(三)医学目的原则

　　人体实验的目的、手段、方法都应与医学目的一致，即维护病人(包括受试者)的生命与健康，促进医学科学的发展。