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2020中医执业医师卫生法规考点试题:药品不良反应报告和检测管理

来源 :中华考试网 2020-01-31

  一、A1

  1、

  【正确答案】 A

  【答案解析】 《药品管理法》第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

  对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

  2、

  【正确答案】 A

  【答案解析】 不良反应:为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能,在正常用法、用量下服用药物后机体所出现的非期望的有害反应。

  3、

  【正确答案】 E

  【答案解析】 药品不良反应监测的人员,由医学、药学及有关专业的技术人员组成。

  4、

  【正确答案】 B

  【答案解析】 国家实行药品不良反应报告制度。

  5、

  【正确答案】 D

  【答案解析】 药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

  6、

  【正确答案】 C

  【答案解析】 医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。

  二、A2

  1、

  【正确答案】 B

  【答案解析】 《药品管理法》第七十一条:国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考查本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故本题选B。

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