十六、药品管理法及其实施条例

　　一、A1

　　1、根据《药品管理法》的规定，以下品种不属于药品的是

　　A、血清

　　B、疫苗

　　C、农药

　　D、原料药

　　E、血液制品

　　2、《中华人民共和国药品管理法》规定的药品是指用于

　　A、防病、治病的特殊商品

　　B、预防、治疗人的疾病的物质

　　C、预防、诊断人的疾病的物质

　　D、预防、治疗、诊断人的疾病的物质

　　E、预防、治疗、诊断人及动物疾病的物质

　　3、药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围属于

　　A、可使用药品

　　B、不能使用药品

　　C、不合格药品

　　D、假药

　　E、劣药

　　4、下列关于假药的情形叙述正确的是

　　A、变质的药品

　　B、被污染的药品

　　C、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

　　D、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品

　　E、以上均是

　　二、A2

　　1、某药厂销售代表在和某县医院几名医师达成协议后，医师在处方时使用该药厂生产的药品，并按使用量的多少收受了药厂给予的提成。事情曝光后，对该药厂按《药品管理法》的有关规定处理;对于医师的错误行为，有权决定给予错误处分、没收违法所得的部门是

　　A、药品监督管理部门

　　B、工商行政管理部门

　　C、医师协会

　　D、消费者权益保护费

　　E、卫生行政部门

　　三、A3/A4

　　1、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括五个，一是某药厂未经批准擅自委托生产药品;二是某药品未标明有效期;三是直接接触药品的包装材料未经批准;四是在生物制品中擅自添加着色剂;五是生物制剂中擅自添加防腐剂。

　　<1> 、上述信息中所指的几种情形，应按假药或者假药论处的是

　　A、某药厂未经批准擅自委托生产药品

　　B、某药品未标明有效期

　　C、直接接触药品的包装材料未经批准

　　D、在生物制品中擅自添加着色剂

　　E、生物制剂中擅自添加防腐剂

　　<2> 、未标明药品有效期的行为应当

　　A、认定为假药

　　B、按假药论处

　　C、认定为劣药

　　D、按劣药论处

　　E、会出现不良反应

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

　　【该题针对“药品管理及法律责任”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　【该题针对“药品管理及法律责任”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 有下列情形之一的为假药：

　　1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

　　2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

　　3.变质的;

　　4.被污染的;

　　5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　6.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

　　故根据题干要求，最佳的选项是D。

　　【该题针对“药品管理及法律责任”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

　　3.变质的;

　　4.被污染的;

　　5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　6.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

　　【该题针对“药品管理及法律责任”知识点进行考核】

　　二、A2

　　1、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 对于医师的行为，应为卫生行政部门予以处罚。

　　【该题针对“药品管理及法律责任”知识点进行考核】

　　三、A3/A4

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《药品管理法》规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　【该题针对“药品管理及法律责任”知识点进行考核】

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 不注明或者更改生产批号的属于按劣药论处的情形。