答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 医学科研伦理的要求包括：动机纯正、诚实严谨、敢于怀疑、公正无私、团结协作、知识公开。

　　【该题针对“医学科研伦理的含义和要求”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 怀疑精神是医学科学创新的前提，也是医学发展的动力。

　　【该题针对“医学科研伦理的含义和要求”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 医学科研的动机应是为了推进医学科学的发展，使其更好地维护和促进人类的健康。

　　【该题针对“医学科研伦理的含义和要求”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 伦理委员会对涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目的伦理审查要求依据国内外颁布的有关文件规定和要求。其中最早的国际文件有1947年纽伦堡国际军事法庭制定的《纽伦堡法典》。

　　【该题针对“涉及人和动物的医学实验伦理”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 人体试验必须以维护受试者的利益为前提。因此它必须以动物的实验为基础，并且应在有关专家和具有丰富科学研究及临床经验的医生参与或者指导下进行。同时还要寻求安全、科学的途径和方法，对实验过程中可能出现的特殊情况应有充分的估计且准备好可靠地应急和补救措施，通过严谨的科学计划的制定和审批监督程序，在详细了解受试者身心情况下进行。而做出科学报告与受试者的利益维护问题不相关。

　　【该题针对“涉及人和动物的医学实验伦理”知识点进行考核】

　　6、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 知情同意是人体试验受试者自主权的体现。因此，医学科研人员要给准备参加人体试验的受试者提供足够、正确的有关信息，并且是他们能够充分理解和有责任回答他们的质疑。在此基础上，由受试者决定是否参加人体试验，且这种决定是完全自由的;对缺乏或丧失自主行为能力者应征得家属或监护人的同意。同时也应该说明，即使已参加人体实验的受试者，在任何时候都可以撤销同意，并且不应因此遭到报复。

　　【该题针对“涉及人和动物的医学实验伦理”知识点进行考核】

　　7、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 我国《办法》将涉及人的生物医学研究应该遵循的伦理问题原则具体化为以下六个方面：知情同意原则;控制风险原则;免费和补偿原则;保护隐私原则;依法赔偿原则;特殊保护原则。

　　【该题针对“涉及人和动物的医学实验伦理”知识点进行考核】

　　8、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 生物医学研究伦理审查的主要监督检查以下内容：

　　1)医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会，并进行备案。

　　2)伦理委员会是否建立伦理审查制度。

　　3)伦理审查内容和程序是否符合要求。

　　4)审查的研究项目是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进行登记。

　　5)伦理审查结果执行情况。

　　6)伦理审查文档管理情况。

　　7)伦理委员会委员的伦理培训、学习情况。

　　8)对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落实。

　　9)其他需要监督检查的相关内容。

　　【该题针对“医学伦理委员会及医学伦理审查”知识点进行考核】

　　9、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 伦理审查的内容：按照《办法》第二十条之规定，伦理审查的重点内容包括：

　　1)研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求。

　　2)研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验。

　　3)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内。

　　4)知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当。

　　5)是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施。

　　6)受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平。

　　7)是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等。

　　8)受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿;受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法。

　　9)是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询。

　　10)对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施。

　　11)研究是否涉及利益冲突。

　　12)研究是否存在社会舆论风险。

　　13)需要审查的其他重点内容。

　　【该题针对“医学伦理委员会及医学伦理审查”知识点进行考核】

　　10、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 伦理审查的特殊方式有简易审查;跟踪审查;多中心研究的伦理审查;与境外的合作研究的伦理审查;心理研究的伦理审查。

　　【该题针对“医学伦理委员会及医学伦理审查”知识点进行考核】

　　二、A2

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 涉及人的生物医学研究的目的是为了研究人体的生理机制、疾病的发生和发展机制，以及采取的干预措施的安全性和有效性，以改进和提高疾病的防治水平，达到促进医学科学发展和维护、增进人类的健康。那些以研究为名，纯粹追求个人的经济利益、名誉声望、权势地位的做法，是完全违背上述目的的，也是不符合医学科研伦理甚至是违法的。