八、药品管理法

　　一、A1

　　1、《药品管理法》对医疗机构配制的制剂有一系列规定，下列哪项不符合上述规定

　　A、应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

　　B、可以部分在市场销售

　　C、必须按照规定进行质量检验

　　D、凭医师处方在本医疗机构使用

　　E、不得在市场销售

　　2、医疗机构配制试剂，应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，必须经所在地下列哪个部门批准后方可配制

　　A、省级卫生行政部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、县级卫生行政部门

　　D、当地市级药品监督管理部门

　　E、省级工商行政管理部门

　　3、医疗机构配制的制剂，其使用必须符合的要求，不包括

　　A、本单位需要

　　B、市场上没有供应

　　C、经国务院或省、自治区、事辖市人民政府药品监督管理部门批准

　　D、在指定的医疗机构之间调剂适应

　　E、在一定的市场范围销售

　　4、新药的临床试验申报审批和生产上市审批的部门为

　　A、省级的人大常委会

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、市级药品监督管理部门

　　D、省级卫生行政部门

　　E、国务院药品监督管理部门

　　5、以下关于药品注册的说法错误的是

　　A、由国务院药品监督管理部门进行评价并审批

　　B、评价的方面包括药品的安全性、有效性、质量可控性等

　　C、药品注册工作遵循公开、公平、公正的原则

　　D、审批时必须依照法定程序

　　E、是对已经上市的药品进行审批

　　6、药品标准是哪些部门必须共同遵守的标准

　　A、药品生产部门和药品管理部门

　　B、药品经营场所

　　C、药品供应商

　　D、药品使用者和药品检验场所

　　E、以上都是

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 医疗机构配制制剂的使用：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

　　【该题针对“药品管理及监督、法律责任”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

　　【该题针对“药品管理及监督、法律责任”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

　　【该题针对“药品管理及监督、法律责任”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

　　【该题针对“药品管理及监督、法律责任”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药品注册，是指国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册工作应该遵循公正、公平、公开的原则。

　　【该题针对“药品管理及监督、法律责任”知识点进行考核】

　　6、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药品标准是指国家对药品质量规格及检验方法所做的技术性规范，由一系列反映药品特征的参数和技术指标组成，是药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。

　　【该题针对“药品管理及监督、法律责任”知识点进行考核】