2019公共卫生执业医师考试考点：免疫规划

　　免疫规划

　　一、国家免疫规划的疫苗和免疫程序

　　2008年我国扩大国家免疫规划

　　1.在乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、白破疫苗基础上，以无细胞百白破疫苗替代百白破疫苗，将甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗纳入国家免疫规划。

　　2.在重点地区对重点人群进行出血热疫苗接种;发生炭疽、钩端螺旋体病疫情或发生洪涝灾害可能导致其暴发流行时，对重点人群进行炭疽疫苗和钩体疫苗应急接种。

　　通过接种上述疫苗，预防乙型肝炎、结核病等15种传染病。

疫苗	接种对象，月（年）龄	接种剂次	接种部位	接种途径	接种剂量/剂次	备注
乙肝疫苗	0、1、6月龄	3	上臂三角肌	肌内注射	酵母苗5μg/0.5ml CHO苗10μg/1ml,20μg/1ml	出生后24h内接种第1剂次，第1、2剂次间隔≥28天
卡介苗	出生时	1	上臂三角肌中部略下处	皮内注射	0.1ml

　　国家免疫规划疫苗程序

　　2008年5月1日执行扩大免疫接种方案

疫苗	接种对象，月（年）龄	接种剂次	接种部位	接种途径	接种剂量/剂次	备注
脊灰疫苗	2、3、4月龄，4周岁	4		口服	1粒	第1、2剂次，第2、3剂次间隔均≥28天
百白破疫苗	3、4、5月龄，18－24月龄	4	上臂三角肌	肌内注射	0.5ml	第1、2剂次，第2、3剂次间隔均≥28天

　　续表

疫苗	接种对象，月（年）龄	接种剂次	接种部位	接种途径	接种剂量/剂次	备注
白破疫苗	6周岁	1	上臂三角肌	肌内注射	0.5ml
麻风疫苗（麻疹疫苗）	8月龄	1	上臂三角肌外缘附着处	皮下注射	0.5ml
麻腮风疫苗（麻腮疫苗、麻疹疫苗）	18～24月龄	1	上臂三角肌外缘附着处	皮下注射	0.5ml

　　续表

疫苗	接种对象，月（年）龄	接种剂次	接种部位	接种途径	接种剂量/剂次	备注
乙脑减毒活疫苗	8月龄,2周岁	2	上臂三角肌外缘附着处	皮下注射	0.5ml
A群流脑疫苗	6～18月龄	2	上臂三角肌外缘附着处	皮下注射	30μg/0.5ml	第1、2剂次间隔3个月

　　续表

疫苗	接种对象，月（年）龄	接种剂次	接种部位	接种途径	接种剂量/剂次	备注
A+C流脑疫苗	3周岁,6周岁	2	上臂三角肌外缘附着处	皮下注射	100μg/0.5ml	2剂次间隔≥3年；第1剂次与A群流脑疫苗第2剂次间隔≥12个月
甲肝减毒活疫苗	18月龄	1	上臂三角肌外缘附着处	皮下注射	1ml

　　续表

疫苗	接种对象，月（年）龄	接种剂次	接种部位	接种途径	接种剂量/剂次	备注
出血热疫苗（双价）	16～60周岁	3	上臂三角肌	肌内注射	1ml	接种第1剂次后14天接种第2剂次，第3剂次在第1剂次接种后6个月接种

　　续表

疫苗	接种对象，月（年）龄	接种剂次	接种部位	接种途径	接种剂量/剂次	备注
炭疽疫苗	炭疽疫情发生时，病例或病畜间接接触者及疫点周围高危人群	1	上臂三角肌外缘附着处	皮上划痕	0.05ml（2滴）	病例或病畜的直接接触者不能接种

　　续表

疫苗	接种对象，月（年）龄	接种剂次	接种部位	接种途径	接种剂量/剂次	备注
钩体疫苗	流行地区可能接触疫水的7－60岁高危人群	2	上臂三角肌外缘附着处	皮下注射	成人第1剂0.5ml，第2剂1.0ml 7－13岁剂量减半，必要时7岁以下儿童依据年龄、体重酌量注射，不超过成人剂量1/4	接种第1剂次后7－10天接种第2剂次

　　续表

疫苗	接种对象，月（年）龄	接种剂次	接种部位	接种途径	接种剂量/剂次	备注
乙脑灭活疫苗	8月龄（2剂次），2周岁,6周岁	4	上臂三角肌外缘附着处	皮下注射	0.5ml	第1、2剂次间隔7～10天
甲肝灭活疫苗	18月龄,24～30月龄	2	上臂三角肌	肌内注射	0.5ml	2剂次间隔≥6个月

　　注：1.CHO疫苗用于新生儿母婴阻断的剂量为20μg/ml

　　2.未收入药典的疫苗，其接种部位、途径和剂量参见疫苗使用说明书

　　二、免疫规划服务

　　国务院卫生主管部门制定预防接种工作规范，确定国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。

　　省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门根据上述国家规定，结合本行政区域的传染病流行情况，制定本行政区域的接种方案，并报国务院卫生主管部门备案。

　　(一)预防接种组织形式

　　1.常规接种 接种单位按国家和当地预防接种计划，定期为适龄人群预防接种。

　　2.群体性预防接种 在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病感染的特定人群，有组织地集中预防接种。

　　3.应急接种 在传染病流行开始或有流行趋势时，对易感人群预防接种。

　　传染病暴发、流行时，县级以上地方政府或其卫生行政部门需采取应急接种措施。

　　(二)预防接种服务形式

　　1.定点预防接种门诊 根据责任区人口密度、服务人群以及服务半径等因素，实行按日(周或旬)进行预防接种。

　　2.入户接种 交通不便地区，可采取入户巡回预防接种，每年不少于6次，预防接种日期要固定。

　　3.临时接种 在流动人口等特殊人群儿童集聚地设立临时预防接种点。

　　(三)预防接种证、卡(簿)管理

　　接种单位必须按规定为适龄儿童建立预防接种证，作为儿童预防接种的凭证、记录和证明;

　　1.预防接种证、卡(簿)按照受种者的居住地实行属地化管理。在儿童出生后1个月内，其监护人应当至儿童居住地接种单位为其办理预防接种证。

　　2.接种单位对适龄儿童预防接种时，应当查验该证，并按规定做好记录。

　　3.根据托幼机构、学校对儿童入托、入学查验预防接种证的报告，发现未按照国家免疫规划受种的儿童，应会同托幼机构、学校督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。

　　4.逐步使用免疫规划信息管理系统实现信息化管理。

　　(四)预防接种实施

　　接种单位应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在接种场所显著位置公示第一类疫苗品种和接种方法。

　　1.通知儿童家长或其监护人 接种疫苗的种类、时间、地点和相关要求。

　　2.核实受种对象 接种人员应查验儿童预防接种证、卡，核对受种者信息及接种记录，确认是否为本次受种对象、接种疫苗品种。

　　3.接种人员在接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项。应询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，请受种者或者其监护人仔细阅读知情同意书并签字同意接种。

　　4.接种操作 接种人员在接种操作前再次查验核对受种者姓名、预防接种证、接种凭证和本次接种的疫苗品种，无误后予以接种。

　　5.接种记录、观察与预约 接种后及时在预防接种证、卡(簿)或计算机上记录所接种疫苗的年、月、日及批号。接种记录书写工整，不得用其他符号代替。告知家长或监护人，受种者在接种后留在接种现场观察15～30分钟。如出现异常反应，及时处理和报告。预约下次接种疫苗的种类、时间和地点。

　　(五)接种后工作

　　接种后清洁冷藏容器，医疗废物严格按照《医疗废物处理条例》处理，入户接种时应将所有医疗废物带回集中处理。镊子、治疗盘等器械按要求灭菌或消毒后备用。

　　记录疫苗使用及废弃数量，剩余疫苗按以下要求处理：

　　1.废弃已开启安瓿的疫苗。

　　2.冷藏容器内未打开的疫苗做好标记，放冰箱保存，于有效期内在下次接种时首先使用。

　　3.剩余疫苗接种单位应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。

　　清理核对接种通知单和预防接种卡(簿)，及时上卡，确定需补种的人数和名单，下次接种前补发通知。

　　统计本次接种情况和下次接种的疫苗使用计划，并按规定上报。

　　三、疫苗储存运输及冷链管理

　　各级疾控机构和接种单位应按规定，建立健全疫苗管理制度，有专人负责疫苗的储存、分发和运输工作。

　　(一)疫苗的储存与运输

　　1.省、市、县级疾控机构应根据当地预防免疫情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。原则上各级疫苗储存量为：省级6个月，市级3个月，县级2个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1个月。

　　2.疫苗应按品种、批号分类码放，标识清楚。

　　3.疫苗储存和运输的温度要求

　　(1)乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、乙脑疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗在2～8℃条件下运输和避光储存。

　　(2)脊灰疫苗在-20℃以下或2～8℃避光保存和运输。

　　(3)其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。

　　(4)运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车将疫苗放在冷藏箱(包)中运输。

　　(二)冷链管理

　　冷链是指为保证疫苗质量，从生产、运输、储存到基层医疗单位保存使用的各个环节。

　　1.冷链设备管理 冷链设备必须建立设备档案，建立账册，建立完善的领发手续和登记制度，做到账物相符。制定冷链工作管理制度，保证冷链设施、设备的正常运转，填写冷链设备档案卡，设专兼职人员负责管理。

　　2.冷链设备温度监测

　　(1)疫苗储存温度监测：冷库、冰箱等储存设备应配备温度测量器材，每天进行温度记录。管理人员每天应至少2次(上午和下午各1次)查看并填写温度记录表。

　　(2)疫苗运输温度监测：记录疫苗启运与到达时间及疫苗储存温度与环境温度，运输过程中温度变化，运输工具名称和接送疫苗人员签名。

　　(3)接种点疫苗温度监测：在预防接种现场，对疫苗批号、开始时间、环境温度、开始接种时疫苗保存温度、完成接种时疫苗保存温度、累计接种时间进行监测记录，并填写接种点疫苗温度记录表。

　　四、疑似异常反应的类型及调查处理原则

　　疫苗接种后怀疑与预防接种有关的反应或事件纳入监测，制定了《全国疑似预防接种异常反应监测方案》，以达到加强疫苗使用的安全性监测。

　　疾病的三间分布是指时间分布、地区分布、人群分布。

　　(一)监测病例定义与报告

　　1.疑似预防接种异常反应：是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

　　2.报告范围 按发生时限分为：

　　(1)24小时内：如过敏性休克、过敏反应(荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等)、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。

　　(2)5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)、接种部位发生的红肿(直径>2.5cm)、硬结(直径>2.5cm)、局部化脓性感染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎)等。

　　(3)15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

　　(4)6周内：如血小板减少性紫癜、吉兰-巴雷综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。

　　(5)3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。

　　(6)接种卡介苗后1～12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

　　(7)其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

　　3.报告内容 主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。

　　4.报告程序 报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人应当在发现异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡，向受种者所在地县级疾控机构报告。

　　发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性异常反应、对社会有重大影响的异常反应时，2小时内填写个案报告卡或群体性登记表，以电话等最快方式向受种者所在地县级疾控机构报告。疾控机构核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。

　　(二)疑似预防接种异常反应调查诊断

　　1.核实报告 县疾控机构接到异常反应报告后，应当核实基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等。

　　2.调查 除明确诊断的一般反应(如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等)外的异常反应均需调查。

　　县疾控机构对需要调查的异常反应，应当在接到报告后48小时内开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成个案调查表的填写，并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。

　　3.资料收集

　　(1)临床资料：了解病人既往预防接种异常反应史、既往健康状况等，掌握病人的主要症状和体征及有关实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。

　　(2)预防接种资料：疫苗进货渠道、供货单位资质证明、疫苗购销记录;疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况;疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源(包括分发、供应或销售单位)、领取日期、同批次疫苗的感官性状;接种组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员资质;接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完;安全注射情况、注射器材来源、注射操作是否规范;接种同批次疫苗其他人员反应情况、当地相关疾病发病情况。

　　4.诊断 县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到异常反应报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾控机构组织专家进行调查诊断。死亡、严重残疾、群体性异常反应、对社会有重大影响的异常反应，由市级或省级疾控机构组织专家组进行调查诊断。

　　5.调查报告 包括：对异常反应的描述、诊断、治疗及实验室检查，疫苗和预防接种组织实施情况，异常反应发生后所采取的措施，异常反应的原因分析，对异常反应的初步判定及依据，撰写调查报告的人员、时间等。

　　(三)疑似预防接种异常反应分类

　　1.不良反应 合格疫苗规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。

　　(1)一般反应：由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍，主要有发热和局部红肿，可能伴全身不适、倦怠、食欲缺乏、乏力等。

　　(2)异常反应：造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

　　2.疫苗质量事故 由于疫苗质量不合格，造成受种者机体组织器官、功能损害。

　　3.接种事故 由于违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官，功能损害。

　　4.偶合症 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。

　　5.心因性反应 预防接种过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体反应。

　　(四)疑似预防接种异常反应处置原则

　　1.造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。

　　2.当受种方、接种单位、疫苗生产企业对调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理。

　　3.因疫苗质量不合格以及因接种单位违反预防接种规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。

　　4.建立媒体沟通机制，引导媒体对异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。

　　(五)预防接种一般反应及处置原则

　　1.全身反应

　　(1)发热：分为轻度(37.1～37.5℃)、中度(37.6～38.5℃)和重度(≥38.6℃)。部分受种者接种灭活疫苗后5～6小时或24小时左右体温升高，一般持续1～2天，很少超过3天;个别受种者发热可能提前。注射减毒活疫苗后，发热时间稍晚，个别受种者在注射麻疹疫苗后6～10天内会出现中度发热，有类似轻型麻疹样症状。

　　(2)部分受种者除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力和周身不适等，一般持续1～2天。个别受种者可发生恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少有持续2～3天者。

　　发生轻度全身反应时加强观察，一般不需任何处理，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发其他疾病，

　　全身反应严重者可对症处理。高热不退或伴有其他并发症者，应密切观察病情，必要时送医院治疗。

　　2.局部反应 注射局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反应(≤2.5cm)、中反应(2.6～5.Ocm)和强反应(>5.Ocm)。凡发生局部淋巴管/淋巴结炎者均为局部重反应。

　　大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至24小时或稍后，局部出现红肿浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数人直径>5.Ocm。有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。这种反应一般在24～48小时逐步消退。

　　皮内接种卡介苗者，绝大部分受种者于2周左右在局部出现红肿，以后化脓或形成溃疡，3～5周结痂，形成疤痕(卡疤)。接种含吸附剂疫苗，部分受种者会出现注射局部不易吸收，刺激结缔组织增生，形成硬结。

　　轻度局部反应一般不需任何处理。较重的局部反应可用干净的毛巾热敷，每日数次，每次10～15分钟。卡介苗的局部反应不能热敷。对特殊敏感的人可考虑给予小量镇痛退热药，一般每天2～3次，连续1～2天即可。