第七节 医学科研伦理

　　一、A1

　　1、在下列各项中，研究人员对参与人体试验的受试者须坚持

　　A、绝对不能发生意外

　　B、获得治疗益处

　　C、没有任何不适

　　D、获得知情同意

　　E、获得物质利益

　　2、临床医学研究中的人体试验的审查

　　A、要在开始之前提交伦理委员会

　　B、要在进行中提交伦理委员会

　　C、要在临近结束时提交伦理委员会

　　D、要在完成之后提交伦理委员会

　　E、无须提交伦理委员会

　　3、关于人体试验的知情同意，下列说法中不正确的是

　　A、科研人员将有关信息告知受试者

　　B、受试者能够理解信息的内容

　　C、受试者具有自主能力

　　D、受试者自由决定同意

　　E、受试者的同意表示不可更改

　　4、人体试验须以( )为前提

　　A、有利于提高人类健康水平

　　B、维护受试者的安康

　　C、维护受试者利益

　　D、实验者严谨求实

　　E、有利于促进医学科学发展

　　5、医学科学研究的作用也有双向性，表现在

　　A、防病与治病

　　B、基础医学与临床医学

　　C、造福人类与危害人类

　　D、社会医学与医学社会学

　　E、医学科学与医学道德

　　6、医学研究伦理的要求除外

　　A、动机纯正

　　B、诚实严谨

　　C、敢于怀疑

　　D、公正无私

　　E、知识保密

　　7、下列关于生物医学研究伦理的知情同意原则错误的是

　　A、项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书

　　B、对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者其法定代理人的书面知情同意

　　C、知情同意书须是书面的

　　D、研究方案、范围、内容发生变化的需要再次获取受试者的知情同意

　　E、利用可识别身份信息的人体材料或数据进行研究的无需签署知情同意

　　8、生物医学研究伦理审查的内容除外

　　A、研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求

　　B、受试者可能遭受的风险程度与研究预期的收益相比是否在合理范围之内

　　C、是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施

　　D、是否有对受试者遵循的伦理要求

　　E、受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿

　　9、生物医学研究伦理审查的监督管理内容除外

　　A、伦理委员会是否建立伦理审查制定

　　B、伦理审查内容和程序是否符合要求

　　C、伦理审查结果执行情况

　　D、伦理审查文档管理情况

　　E、对受试者的研究中可能承担的风险是否有预防和应对措施

　　二、A2

　　1、一些做临床科研工作的医生未征求病人的同意，只与病人的主管大夫打声招呼，便以某种理由或在正常检查时顺便多取些血液或骨髓穿刺液等。从医学伦理学上分析，下列哪种说法正确

　　A、若告知，患者会产生不必要的心理负担，不利于原来疾病的治疗，所以不告知在道德上可通过辩护

　　B、若告知，病人多数不会同意，科研没有保障，所以不告知在道德上可通过辩护

　　C、临床科研的动机是善良的，即便未经过知情同意，在道德上也无可指责

　　D、无论科研的动机好坏，只要未经过患者的知情同意，任何涉及人体的生物医学研究在道德上都不能通过辩护

　　E、病人有义务支持医学科学的发展，故医生有权利这样做

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 在涉及人的医学研究中，研究人员对参与人体试验的受试者首先须坚持受试者的知情同意，故正确选项是D。

　　【该题针对“医学科研伦理”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 在医学研究中，凡用人体进行试验时，在试验开始前须报请伦理委员会审查，经审查批准后才能正式进行人体试验，在试验中随时还要接受伦理委员会的检查和监督，试验结束后发表论文也要经过伦理委员会的审查，以保证人体试验符合伦理原则和准则。故A选择是符合题干要求的答案。

　　【该题针对“医学科研伦理”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 同意权是指患者及其家属有权接受或拒绝某项治疗方案及措施。比较理想的知情同意还强调：患者或者其家属有权随时收回、终止和要求改变其承诺;关系重大的知情同意应遵循特定程序，即签写书面协议、备案待查，必要时还需经过公证。

　　【该题针对“医学科研伦理”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 人体试验须以维护受试者的安康为前提，一般来说，应建立在动物实验的基础之上，并且应在有关专和具有丰富科学研究及临床经验的医生参与或指导下进行。

　　【该题针对“医学科研伦理”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 医学的进步离不开研究，而医学研究最终将部分的依赖人体试验。以健康人或者病人作为受试对象，用人为的试验手段而有控制地对受试者进行观察和研究，以判断假说真理性的行为过程。此过程有可能会出预料不了的意外伤害。双向作用一般是指两个方向相反，相矛盾对立的面。这样就不难做出正确选择。

　　【该题针对“医学科研伦理”知识点进行考核】

　　6、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 医学研究伦理的要求：动机纯正;诚实严谨;敢于怀疑;公正无私;团结协作;知识公开。

　　7、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 知情同意原则：(1)项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书;受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。(2)对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。(3)知情同意书应当含有必要、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字表达。(4)知情同意书应当包括以下内容：①研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限;②研究者基本信息及研究机构资质;③研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险;④对受试者的保护措施;⑤研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施;⑥受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等;⑦受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。(5)在知情同意获取过程中，项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明，其中包括：受试者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果，可能遇到的风险和不适，以及可能带来的益处或者影响;有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案;保密范围和措施;补偿情况，以及发生损害的赔偿和免费治疗;自愿参加并可以随时退出的权利，以及发生问题时的联系人和联系方式等。同时，项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容，由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。(6)当发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书：①研究方案、范围、内容发生变化的;②利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的、③生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的;④研究过程中发生其他变化的。(7)以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：①利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的;②生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

　　【该题针对“医学科研伦理”知识点进行考核】

　　8、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 伦理审查的内容：按照《办法》第二十条之规定，伦理审查的重点内容包括：

　　1)研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求。

　　2)研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验。

　　3)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内。

　　4)知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当。

　　5)是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施。

　　6)受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平。

　　7)是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等。

　　8)受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿;受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法。

　　9)是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询。

　　10)对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施。

　　11)研究是否涉及利益冲突。

　　12)研究是否存在社会舆论风险。

　　13)需要审查的其他重点内容。

　　【该题针对“医学科研伦理”知识点进行考核】

　　9、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 生物医学研究伦理审查的主要监督检查以下内容：

　　1)医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会，并进行备案。

　　2)伦理委员会是否建立伦理审查制度。

　　3)伦理审查内容和程序是否符合要求。

　　4)审查的研究项目是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进行登记。

　　5)伦理审查结果执行情况。

　　6)伦理审查文档管理情况。

　　7)伦理委员会委员的伦理培训、学习情况。

　　8)对国家和省级医学伦理专委员会提出的改进意见或者建议是否落实。

　　9)其他需要监督检查的相关内容。

　　【该题针对“医学科研伦理”知识点进行考核】

　　二、A2

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《赫尔辛基宣言》有此方面的规定，这是患者或受试者的权利。

　　【该题针对“医学科研伦理”知识点进行考核】