第十三节 药品管理法

　　一、A1

　　1、医疗机构的负责人在药品购销中暗中收受回扣或者其他利益，依法对其给予处分的机关是

　　A、卫生行政部门

　　B、药品监督管理部门

　　C、工商行政管理部门

　　D、劳动保障行政部门

　　E、中医药管理部门

　　2、医疗机构配制试剂，应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，必须经所在地下列部门批准后方可配制

　　A、省级卫生行政部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、县级卫生行政部门

　　D、地市级药品监督管理部门

　　E、省级工商行政管理部门

　　3、医疗机构配制的制剂，其使用必须符合的要求，不包括

　　A、本单位需要

　　B、市场上没有供应

　　C、经国务院或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

　　D、在指定的医疗机构之间调剂适应

　　E、在一定的市场范围销售

　　4、执业医师法规定医师除正当治疗外，不得使用以下药品，除了

　　A、麻醉药品

　　B、医疗用毒性药品

　　C、副作用大的药品

　　D、精神药品

　　E、放射性药品

　　5、进口下列，应当经国务院卫生主管部门批准，但不包括

　　A、人体血液

　　B、人体血浆

　　C、人体组织

　　D、人体细胞

　　E、人体血液制品

　　6、《药品管理法》对医疗机构配制的制剂有一系列规定，下列哪项不符合上述规定

　　A、应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

　　B、可以部分在市场销售

　　C、必须按照规定进行质量检验

　　D、凭医师处方在本医疗机构使用

　　E、不得在市场销售

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品监督管理部门的主要职责

　　(1)在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关法规、规章。

　　(2)依法对辖区内药品、医疗器械实施监督管理。

　　(3)核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。

　　(4)对辖区内药品和特殊管理药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。

　　(5)审查批准药品广告。

　　(6)对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。

　　(7)组织培训辖区内的药品监督管理干部。

　　【该题针对“药品管理法★”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

　　【该题针对“药品管理法★”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号，2001年2月28日)

　　第二十五条：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。”

　　【该题针对“药品管理法★”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 职业医师法规定第二十五调明确规定，医师处正当治疗外，不得使用麻醉药品，医疗用毒性药品，精神药品和放射性药品。

　　故选C

　　【该题针对“药品管理法★”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 未经国务院卫生主管部门批准进口的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，进口口岸出入境检验检疫机构应当禁止入境或监督销毁。

　　未经国务院药品监督管理部门批准，进口血液制品的，依照药品管理法的规定予以处罚。

　　【该题针对“药品管理法★”知识点进行考核】

　　6、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 参见《药品管理法》第二十五条：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场销售。

　　【该题针对“药品管理法★”知识点进行考核】