第十九章　医疗器械基本知识

　　第一节　医疗器械概述

　　一、医疗器械的概念

　　是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

　　二、医疗器械的基本质量特性--安全性和有效性。

　　安全性包括电气安全、细菌感染和生物相容性安全。

　　三、医疗器械产品的分类

　　国家对这些产品实行一、二、三类的分类管理。

　　第一类--通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋。

　　第二类--对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布。

　　第三类--用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备、医用高能设备。