1[.不定项选择题]“虎地肠溶胶囊”为中药复方制剂，具有祛风、利湿散瘀、清除内热等功效，用于治疗慢性结肠炎、溃疡性结肠炎具有较好的疗效。采用结肠肠溶空心胶囊，在胃中不溶解，在结肠部位释放药物，能直 达病变部位，充分渗透，促使炎症吸收和修复病变组织。明胶空心胶囊的质量要求：对羟基苯甲酸酯类总量不得超过

A.0.03%

B.0.05%

C.0.07%

D.0.09%

E.0.12%

[答案]B

[解析]本题考点是结肠型肠溶胶囊的质量要求。《中国药典》规定，结肠肠溶胶囊先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，然后在磷酸盐缓冲溶液(pH6，8)中检查3小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，改在磷酸盐缓冲溶液(pH7.8)中检查，1小时内应全部崩解。规定结肠肠溶胶囊除崩解时限外，应符合明胶空心胶囊项下的有关规定，对羟基苯甲酸酯类，含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得超过0.05%;重金属不得超过40mg/kg。

2[.不定项选择题]“虎地肠溶胶囊”为中药复方制剂，具有祛风、利湿散瘀、清除内热等功效，用于治疗慢性结肠炎、溃疡性结肠炎具有较好的疗效。采用结肠肠溶空心胶囊，在胃中不溶解，在结肠部位释放药物，能直 达病变部位，充分渗透，促使炎症吸收和修复病变组织。《中国药典》规定肠溶胶囊的质量要求：重金属限度不得超过

A.10mg/kg

B.20mg/kg

C.30mg/kg

D.40mg/kg

E.50mg/kg

[答案]D

[解析]本题考点是结肠型肠溶胶囊的质量要求。《中国药典》规定，结肠肠溶胶囊先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，然后在磷酸盐缓冲溶液(pH6，8)中检查3小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，改在磷酸盐缓冲溶液(pH7.8)中检查，1小时内应全部崩解。规定结肠肠溶胶囊除崩解时限外，应符合明胶空心胶囊项下的有关规定，对羟基苯甲酸酯类，含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得超过0.05%;重金属不得超过40mg/kg。

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3[.不定项选择题]随着现代医学的进步，许多中药配方使用现代工艺批量化生产，推向市场。胶囊制剂巨大的优势表现为能掩盖药物的不良气味、提高生物利用度、可定时定位释放药物等。需要注意的是，胶囊生产工艺相比其他制药工艺较简单，可能存在行业门槛高低不齐，因此胶囊剂的质量更需要引起重视。胶囊剂平均装量在0.3g以下的装量差异限度是

A.±5%

B.±7.5%

C.±10%

D.±12.5%

E.±15%

[答案]C

[解析]本题考点是硬胶囊剂的质量要求与检查项目。装量差异限度：每粒与标示装量(或平均装量)相比较，超出装量差异限度(平均装量0.30g以下、0.30g及0.30g以上的装量差异限度分别为±10.0%和±7.5%)的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查;硬胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭;内容物水分不得超过9.0%;除另外规定外存放温度不高于30℃;硬胶囊应在30分钟内全部崩解。所以选择D。

4[.不定项选择题]随着现代医学的进步，许多中药配方使用现代工艺批量化生产，推向市场。胶囊制剂巨大的优势表现为能掩盖药物的不良气味、提高生物利用度、可定时定位释放药物等。需要注意的是，胶囊生产工艺相比其他制药工艺较简单，可能存在行业门槛高低不齐，因此胶囊剂的质量更需要引起重视。关于硬胶囊剂质量要求的叙述，不正确的是

A.外观应整洁，不得有黏结、变形或破裂等现象

B.内容物应干燥、松散、混合均匀

C.水分含量不得超过9.0%

D.应在60分钟内崩解

E.除另外规定外存放温度不高于30℃

[答案]D

[解析]本题考点是硬胶囊剂的质量要求与检查项目。装量差异限度：每粒与标示装量(或平均装量)相比较，超出装量差异限度(平均装量0.30g以下、0.30g及0.30g以上的装量差异限度分别为±10.0%和±7.5%)的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查;硬胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭;内容物水分不得超过9.0%;除另外规定外存放温度不高于30℃;硬胶囊应在30分钟内全部崩解。所以选择D。

5[.不定项选择题]丸剂为应用广泛的中药传统剂型，至今仍是中药制剂的主要剂型之一。《五十二病方》《神农本草经》《金匮要略》《苏沈良方》《伤寒杂病论》等古典医籍中就有丸剂品种、剂型理论、辅料、制法及应用等方面的记载，如“药性有宜丸者”(《神农本草经》)、“大毒者须用丸”(《苏沈良方》)、“丸药者，能逐风冷，破积聚，消诸坚痞”(《玉函经》)等。随着医学科学和制药工业的不断发展，丸剂的类型、工艺、技术和辅料等也有了很大发展。含有毒性及刺激性 强的药物宜制成的剂型是

A.水丸

B.蜜丸

C.水蜜丸

D.浓缩丸

E.蜡丸

[答案]E

[解析]本题考点是丸剂的分类及特点。丸剂按赋形剂分类：水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、糖丸。丸剂的优点：①不同类型丸剂，释药与作用速度不同，可根据需要选用。传统丸剂溶散、释药缓慢，可延长药效，适用于慢性病治疗或病后调和气血;新型水溶性基质滴丸奏效迅速，可用于急救;②固体、半固体药物以及黏稠性的液体药物均可制成丸剂;③提高药物稳定性，减少刺激性。芳香性药物或有特殊不良气味的药物，可泛在丸剂内层，或通过包衣掩盖。制成糊丸、蜡丸，也可降低毒性与不良反应;④制法简便，既可小量制备，也适于工业生产。

6[.不定项选择题]丸剂为应用广泛的中药传统剂型，至今仍是中药制剂的主要剂型之一。《五十二病方》《神农本草经》《金匮要略》《苏沈良方》《伤寒杂病论》等古典医籍中就有丸剂品种、剂型理论、辅料、制法及应用等方面的记载，如“药性有宜丸者”(《神农本草经》)、“大毒者须用丸”(《苏沈良方》)、“丸药者，能逐风冷，破积聚，消诸坚痞”(《玉函经》)等。随着医学科学和制药工业的不断发展，丸剂的类型、工艺、技术和辅料等也有了很大发展。丸剂按赋形剂分类，不包括

A.蜜丸

B.浓缩丸

C.水丸

D.微丸

E.糊丸

[答案]D

[解析]本题考点是丸剂的分类及特点。丸剂按赋形剂分类：水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、糖丸。丸剂的优点：①不同类型丸剂，释药与作用速度不同，可根据需要选用。传统丸剂溶散、释药缓慢，可延长药效，适用于慢性病治疗或病后调和气血;新型水溶性基质滴丸奏效迅速，可用于急救;②固体、半固体药物以及黏稠性的液体药物均可制成丸剂;③提高药物稳定性，减少刺激性。芳香性药物或有特殊不良气味的药物，可泛在丸剂内层，或通过包衣掩盖。制成糊丸、蜡丸，也可降低毒性与不良反应;④制法简便，既可小量制备，也适于工业生产。

7[.不定项选择题]水丸习称水泛丸，系指饮片细粉以水(或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液、含5%以下炼蜜的水溶液等)为黏合剂制成的丸剂。水丸的大小规格，传统多以实物为参照描述，如芥子大、梧桐子大等。现则规定一定丸粒数的重量或每丸重量，如梅花点舌丸每10丸重1g、麝香保心丹每丸重22.5mg。不可以作为水丸的赋形剂的是

A.冷开水

B.黄酒

C.米醋

D.液状石蜡

E.猪胆汁

[答案]D

[解析]本题考点是水丸的特点和常用的赋形剂。水丸的特点：①丸粒较小，表面光滑，便于服用，不易吸潮，利于贮存;②可根据药物性质分层泛丸。将易挥发、刺激性等药物泛入内层，可掩盖药物的不良气味，提高挥发性成分的稳定性;或将缓释、速释药物分别泛入丸剂内、外层，制成长效制剂;③较易溶散，吸收、显效较快，尤适于中药解表和消导制剂;④生产设备简单，可小量制备或大量生产。⑤多采用饮片细粉泛制，易引起微生物污染;药物的均匀性及溶散时限也较难控制。水丸的常用赋形剂：①水，最常用的赋形剂。本身无黏性，但能润湿、溶解药粉中的黏液质、糖、胶质等成分而诱发黏性。处方中某些引湿性、水溶性药物或毒剧药、贵重药，可先溶解或分散于水中，再与其他药粉制丸。应使用制药纯水(蒸馏水、去离子水等)或新沸冷开水;②酒，酒润湿药粉产生的黏性较水弱，当水为润湿剂泛丸黏性过强时，可用酒代替之。酒味甘、辛，性大热善行，具有活血通络、引药上行及矫腥除臭等作用，尤适于舒筋活血类方药。此外，酒有助于生物碱、挥发油等成分的溶出，且具有一定防腐能力，又利于成品干燥。常使用白酒或黄酒;③醋，除发挥润湿、诱导药粉黏性作用外，醋有助于增加药粉中生物碱类成分的溶出，利于吸收，提高药效。同时醋味酸、苦，性温，具有活血散瘀、理气止痛、行水消肿、矫味除臭及引药入肝等作用，因此入肝经、活血散瘀止痛的药物制备水丸时，常选用米醋(含乙酸3%～5%)作赋形剂;④药汁，纤维性 强的植物药(如大腹皮、丝瓜络等)、质地坚硬的矿物药(如磁石、自然铜等)可制成煎液供泛丸用;浸膏、胶类及乳香、没药等树脂类药物或可溶性盐(如芒硝等)等，可溶解后作黏合剂;竹沥、乳汁、胆汁等可加水适量稀释后使用;鲜药(如生姜、大蒜等)可榨汁用以泛丸。

8[.不定项选择题]水丸习称水泛丸，系指饮片细粉以水(或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液、含5%以下炼蜜的水溶液等)为黏合剂制成的丸剂。水丸的大小规格，传统多以实物为参照描述，如芥子大、梧桐子大等。现则规定一定丸粒数的重量或每丸重量，如梅花点舌丸每10丸重1g、麝香保心丹每丸重22.5mg。对水丸特点的叙述不正确的是

A.表面光滑不易吸潮、变质

B.一些传统品种剂量大，服用不便

C.药物的均匀性及溶散时间不易控制

D.操作不当易影响溶散、崩解

E.溶散、释药缓慢，可减少不良反应

[答案]E

[解析]本题考点是水丸的特点和常用的赋形剂。水丸的特点：①丸粒较小，表面光滑，便于服用，不易吸潮，利于贮存;②可根据药物性质分层泛丸。将易挥发、刺激性等药物泛入内层，可掩盖药物的不良气味，提高挥发性成分的稳定性;或将缓释、速释药物分别泛入丸剂内、外层，制成长效制剂;③较易溶散，吸收、显效较快，尤适于中药解表和消导制剂;④生产设备简单，可小量制备或大量生产。⑤多采用饮片细粉泛制，易引起微生物污染;药物的均匀性及溶散时限也较难控制。水丸的常用赋形剂：①水，最常用的赋形剂。本身无黏性，但能润湿、溶解药粉中的黏液质、糖、胶质等成分而诱发黏性。处方中某些引湿性、水溶性药物或毒剧药、贵重药，可先溶解或分散于水中，再与其他药粉制丸。应使用制药纯水(蒸馏水、去离子水等)或新沸冷开水;②酒，酒润湿药粉产生的黏性较水弱，当水为润湿剂泛丸黏性过强时，可用酒代替之。酒味甘、辛，性大热善行，具有活血通络、引药上行及矫腥除臭等作用，尤适于舒筋活血类方药。此外，酒有助于生物碱、挥发油等成分的溶出，且具有一定防腐能力，又利于成品干燥。常使用白酒或黄酒;③醋，除发挥润湿、诱导药粉黏性作用外，醋有助于增加药粉中生物碱类成分的溶出，利于吸收，提高药效。同时醋味酸、苦，性温，具有活血散瘀、理气止痛、行水消肿、矫味除臭及引药入肝等作用，因此入肝经、活血散瘀止痛的药物制备水丸时，常选用米醋(含乙酸3%～5%)作赋形剂;④药汁，纤维性 强的植物药(如大腹皮、丝瓜络等)、质地坚硬的矿物药(如磁石、自然铜等)可制成煎液供泛丸用;浸膏、胶类及乳香、没药等树脂类药物或可溶性盐(如芒硝等)等，可溶解后作黏合剂;竹沥、乳汁、胆汁等可加水适量稀释后使用;鲜药(如生姜、大蒜等)可榨汁用以泛丸。

9[.不定项选择题]目前社会上对蜂蜜的需要量与日俱增，由于蜂蜜富含葡萄糖和果糖，以及有机酸、维生素、挥发油、酶类、无机盐等营养成分，具有滋补、矫味、润肺止咳、润肠通便、解毒等作用，故蜜丸常作为滋补药剂或用作慢性疾病治疗。此外，蜂蜜中大量的还原糖具有抗氧化作用，可防止有效成分的氧化。市售的牛黄解毒丸是将雄黄水飞成极细粉，石膏、大黄、黄芩、桔梗、甘草粉碎成细粉，牛黄、冰片研细，各细粉混匀，进而制得大蜜丸。为清热解毒的良药。大蜜丸的丸重是

A.≥0.3g

B.≥0.4g

C.≥0.5g

D.≥0.6g

E.≥0.7g

[答案]C

[解析]本题考点是蜜丸的分类及蜂蜜的选择。蜜丸按丸重分为两种：每丸重量在0.5g(含0.5g)以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。根据炼制程度，炼蜜有嫩蜜、中蜜(炼蜜)、老蜜三种规格，适合于不同性质的药粉制丸。嫩蜜：炼制温度在105～115℃，含水量为17%～20%，相对密度约1.35，色泽无明显变化，稍有黏性。适合于含较多黏液质、胶质、糖、淀粉、油脂、动物组织等黏性较强的药粉制丸;中蜜(又称炼蜜)，炼制温度达116～118℃，含水量在14%～16%，相对密度为1.37左右，炼制时表面翻腾“鱼眼泡”(黄色均匀而有光泽的气泡)。手指捻有黏性，但两指分开之间无长白丝出现。适用于黏性中等的药粉制丸，为大部分蜜丸所采用;老蜜：炼制温度达119～122℃，含水量在10%以下，相对密度约为1.40，呈红棕色。炼制时表面出现“牛眼泡”(较大的红棕色气泡)，能“滴水成珠”(滴入冷水呈球形而不散)。手指捻黏性 强，两指分开有白色长丝(俗称“打白丝”)。适用于黏性差的矿物药或富含纤维的药粉制丸。牛黄解毒丸方中将牛黄、冰片、雄黄需单独粉碎为极细粉，再与其他细粉配研，混匀。方中药粉黏性适中，故采用炼蜜制丸。

10[.不定项选择题]目前社会上对蜂蜜的需要量与日俱增，由于蜂蜜富含葡萄糖和果糖，以及有机酸、维生素、挥发油、酶类、无机盐等营养成分，具有滋补、矫味、润肺止咳、润肠通便、解毒等作用，故蜜丸常作为滋补药剂或用作慢性疾病治疗。此外，蜂蜜中大量的还原糖具有抗氧化作用，可防止有效成分的氧化。市售的牛黄解毒丸是将雄黄水飞成极细粉，石膏、大黄、黄芩、桔梗、甘草粉碎成细粉，牛黄、冰片研细，各细粉混匀，进而制得大蜜丸。为清热解毒的良药。制备牛黄解毒丸时，需选用的赋形剂是

A.嫩蜜

B.炼蜜

C.老蜜

D.米糊

E.蜂蜡

[答案]B

[解析]本题考点是蜜丸的分类及蜂蜜的选择。蜜丸按丸重分为两种：每丸重量在0.5g(含0.5g)以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。根据炼制程度，炼蜜有嫩蜜、中蜜(炼蜜)、老蜜三种规格，适合于不同性质的药粉制丸。嫩蜜：炼制温度在105～115℃，含水量为17%～20%，相对密度约1.35，色泽无明显变化，稍有黏性。适合于含较多黏液质、胶质、糖、淀粉、油脂、动物组织等黏性较强的药粉制丸;中蜜(又称炼蜜)，炼制温度达116～118℃，含水量在14%～16%，相对密度为1.37左右，炼制时表面翻腾“鱼眼泡”(黄色均匀而有光泽的气泡)。手指捻有黏性，但两指分开之间无长白丝出现。适用于黏性中等的药粉制丸，为大部分蜜丸所采用;老蜜：炼制温度达119～122℃，含水量在10%以下，相对密度约为1.40，呈红棕色。炼制时表面出现“牛眼泡”(较大的红棕色气泡)，能“滴水成珠”(滴入冷水呈球形而不散)。手指捻黏性 强，两指分开有白色长丝(俗称“打白丝”)。适用于黏性差的矿物药或富含纤维的药粉制丸。牛黄解毒丸方中将牛黄、冰片、雄黄需单独粉碎为极细粉，再与其他细粉配研，混匀。方中药粉黏性适中，故采用炼蜜制丸。