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1[.多选题]下列关于絮凝剂与反絮凝剂的叙述，正确的是

A.絮凝剂能够使ζ电位降低

B.反絮凝剂能够使ζ电位降低

C.絮凝剂能够增加体系稳定性

D.反絮凝剂能够降低体系稳定性

E.同一电解质既可是絮凝剂也可以是反絮凝剂

[答案]ACE

[解析]混悬剂中如果加入适量的电解质，可使电位降低到一定程度，即微粒间的排斥力稍低于吸引力，此时微粒成疏松的絮状聚集体，经振摇又可恢复成均匀的混悬剂，这个现象叫絮凝，所加入的电解质称为絮凝剂。为了保证混悬剂的稳定性，一般控制∈电位在20~25mV，使其能发生絮凝。如加入电解质后使ζ电位升高，阻碍微粒之间的碰撞聚集，这个过程称为反絮凝，能起反絮凝作用的电解质称为反絮凝剂，适宜的反絮状体系也有利于混悬剂的稳定性。同一电解质可因用量不同，在混悬剂中可以起絮凝作用(降低ζ电位)或起反絮凝剂作用(升高ζ电位)。如枸橼酸盐、枸橼酸氢盐、酒石酸盐、酒石酸氢盐、磷酸盐和一些氯化物(如三氯化铝)等，既可作絮凝剂亦可作反絮凝剂。通常阴离子的絮凝作用大于阳离子，离子的价数越高，絮凝、反絮凝作用越强。答案选ACE

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2[.多选题]注射剂污染热原的主要途径有

A.注射用溶剂

B.原、辅料

C.容器与设备

D.生产过程、环境及操作人员

E.输液器具

[答案]ABCDE

[解析]含有热原的注射剂，特别是输液注入人体时，有30至90分钟的潜伏期，然后就会出现发冷、寒战、体温升高、身痛、发汗、恶心呕吐等不良反应，有时体温可升至40℃左右，严重者还会出现昏迷、虚脱，甚至危及生命。注射剂污染热原的主要途径：(1)溶剂：是热原污染的主要途径。若蒸馏设备结构不合理、操作或贮存不当均易被热原污染。(2)原辅料：原辅料本身质量不佳，贮藏时间过长或包装不符合要求甚至破损，均能受到微生物污染。以中药为原料的制剂，原料中带有大量的微生物，提取处理的条件不当也容易产生热原。(3)容器、用具、管道与设备：注射剂制备时所用的用具、管道、装置、灌装注射剂的容器等接触药液的一切器具，使用前清洗不彻底或灭菌不完全，均可污染热原。(4)制备过程：制备过程中环境的洁净级别达不到规定要求，或操作时间过长、灭菌不及时或灭菌不彻底、包装不严密等，都可能使注射剂污染热原。(5)临床应用过程：多数由于临床使用注射器具(输液瓶、乳胶管、针头与针筒等)的污染所致。答案选ABCDE

3[.多选题]除去热原的方法有

A.吸附法

B.超滤法

C.反渗透法

D.离子交换法

E.凝胶滤过法

[答案]ABCDE

[解析]去除热原的方法(1)高温法：耐热器具洁净干燥后于250℃加热30分钟以上可破坏热原。(2)酸碱法：玻璃容器可采用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠溶液处理破坏热原。(3)吸附法：活性炭具有较强的吸附热原作用，同时兼有助滤、脱色作用。应选用针用规格活性炭，常用量为0.1%～0.5%。此外，活性炭与白陶土合用也可除去热原。(4)离子交换法：热原分子上含有负电荷的磷酸根与羧酸根，强碱性阴离子交换树脂可吸附除去溶剂中的热原。(5)凝胶滤过法：利用热原与药物分子量的差异将两者分开。溶液通过凝胶柱时，分子量较小的成分渗入到凝胶颗粒内部而被阻滞，分子量较大的成分则沿凝胶颗粒间隙随溶剂流出。(6)超滤法：在常温条件下，相对分子质量较大的热原能被超滤膜截留除去。(7)反渗透法：选用三醋酸纤维素膜或聚酰胺膜进行反渗透可除去热原。答案选ABCDE

4[.多选题]注射剂中，既能做抑菌剂又能做止痛剂的是

A.苯甲醇

B.苯乙醇

C.苯氧乙醇

D.三氯叔丁醇

E.乙醇

[答案]AD

[解析]抑菌剂：多剂量眼用制剂，应加适当抑菌剂。常用的抑菌剂有三氯叔丁醇、硝酸苯汞、苯乙醇、羟苯乙酯等。为减轻注射时的疼痛而加入的附加剂称为止痛剂，一般用于肌内或皮下注射的注射剂。常用的止痛剂有苯甲醇、三氯叔丁醇、盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因等。答案选AD

5[.多选题]注射剂常用的附加剂包括

A.增加主药溶解度的附加剂

B.调节渗透压的附加剂

C.防止主药氧化的附加剂

D.抑制微生物增殖的附加剂

E.帮助主药混悬或乳化的附加剂

[答案]ABCDE

[解析]配制注射剂时，应根据药物的性质和配制要求，加入适宜的注射用规格的附加剂。常用的附加剂有增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、调节pH的附加剂、调节渗透压的附加剂以及止痛剂等。答案选ABCDE

6[.多选题]注射剂的质量要求有

A.无菌

B.无热原

C.澄明度

D.安全性

E.pH

[答案]ABCDE

[解析]1.溶液型注射剂应澄清。除另有规定外，混悬型注射液中原料药物粒径应控制在15μm以下，含15～20μm(间有个别20～50μm)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。2.注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和药品质量，一般分为水性溶剂和非水性溶剂。3.配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。4.注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶(袋)、预装式注射器等。容器的密封性，需用适宜的方法确证。除另有规定外，容器应符合有关注射用玻璃容器和塑料容器的国家标准规定。容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞应有足够的弹性和稳定性，其质量应符合有关国家标准规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。5.在注射剂的生产过程中应尽可能缩短配制时间，防止微生物与热原的污染及药物变质。输液的配制过程更应严格控制。制备混悬液型注射液、乳状液型注射液过程中，要采取必要的措施，保证粒子大小符合质量标准的要求。注射用无菌粉末应按无菌操作制备。必要时注射剂应进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质等，均应符合要求。6.灌装标示量为不大于50ml的注射剂时，应适当增加装量。除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。注射剂灌装后应尽快熔封或严封，接触空气易变质的原料药物，在灌装过程中，应排出容器内空气，可填充二氧化碳或氮等气体，立即熔封或严封。对温度敏感的原料药物在灌封过程中应控制温度，灌封完成后应立即将注射剂置于规定的温度下贮存。制备注射用冻干制剂时，分装后应及时冷冻干燥，冻干后残留水分应符合相关品种的要求。7.注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法灭菌，必须保证制成品无菌。注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。8.除另有规定外，注射剂应避光贮存。9.注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称，如有抑菌剂还应标明抑菌剂的种类及浓度;注射用无菌粉末应标明配制溶液所用的溶剂的种类，必要时还应标注溶剂量。10.除另有规定外，制备中药注射剂的饮片等原料应按各品种项下规定的方法提取、纯化、制成半成品、成品，并进行相应的质量控制。答案选ABCDE

7[.多选题]常用的抗氧剂有

A.焦亚硫酸钠

B.依地酸二钠

C.维生素C

D.高锰酸钾

E.硫脲

[答案]ACE

[解析]抗氧剂是一类易被氧化的还原剂。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、维生素C、硫脲、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，一般浓度为0.1%～0.2%。其中亚硫酸钠常用于偏碱性药液，亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠常用于偏酸性药液。答案选ACE

8[.多选题]下列关于中药注射液的叙述，正确的是

A.除另有规定外，药材应经提取、纯化制成半成品，以半成品投料

B.应根据注射剂的类型和药物的性质，加用适宜的附加剂

C.供椎管注射的注射液，可添加少量增溶剂或抑菌剂

D.灌装注射液时，应按规定增加附加量

E.供配制注射剂的半成品，其重金属含量应大于10ppm

[答案]ABD

[解析]中药注射剂有关物质系指中药材经提取、纯化制成注射剂后，残留在注射剂中可能含有并需要控制的物质。除另有规定外，药材应经提取、纯化制成半成品，以半成品投料。应根据注射剂的类型和药物的性质，加用适宜的附加剂。一般应检查蛋白质、鞣质、树脂等，静脉注射液还应检查草酸盐、钾离子等。供椎管注射的注射液，不可添加抑菌剂。中药注射剂有关物质按各品种项下规定，照《中国药典》规定的方法检查应符合规定。答案选ABD

9[.多选题]关于滴眼剂的叙述，正确的是

A.主要通过角膜和结膜吸收

B.采用无菌操作法制备，不可加入抑菌剂

C.滴眼剂应配制成既等渗又等张的溶液

D.可加放对羟基苯甲酸甲酯与对羟基苯甲酸丙酯的混合物

E.主药不耐热的滴眼剂，应采用无菌操作法制备

[答案]ADE

[解析]角膜渗透是眼局部用药的有效吸收途径，药物与角膜表面接触并渗入角膜，进一步进入房水，经前房到达虹膜和睫状肌，药物主要被局部血管网摄取，发挥局部作用。药物经结膜吸收，并经巩膜转运至眼球后部，球结膜和巩膜的渗透性能比角膜强，药物在吸收过程中可经结膜血管网进入体循环。故滴眼剂主要通过角膜和结膜吸收。滴眼剂可加放对羟基苯甲酸甲酯与对羟基苯甲酸丙酯的混合物，确保其澄清度。对于主药不耐热的滴眼剂，应采用无菌操作法制备。答案选ADE

10[.多选题]有关眼膏剂的叙述，正确的是

A.眼膏剂所用基质除符合软膏剂的要求外，还应灭菌处理并确保对眼结膜、角膜无刺激性

B.眼膏剂易涂布于眼部，但没有滴眼液疗效持久

C.羊毛脂有吸水性，有利于与泪液混合

D.羊毛脂尤适于作抗生素和中药眼膏的基质

E.属于灭菌制剂，所用物料、器具应严格灭菌，且在洁净、无菌条件下操作

[答案]ACDE

[解析]眼膏剂：系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼用半固体制剂，所用物料、器具严格灭菌，并在洁净、无菌条件下操作。眼膏剂所用基质除符合软膏剂的要求外，还应灭菌处理并确保对眼结膜、角膜无刺激性。眼膏剂中含羊毛脂，羊毛脂有吸水性，有利于与泪液混合，尤适于作抗生素和中药眼膏的基质。答案选ACDE