第六章　中药制剂与剂型

　　第一节　中药制剂的剂型分类选择

　　复习要点：

　　1.剂型的不同分类方法及涉及的剂型

　　2.剂型与疗效

　　3.剂型选择的基本原则

　　一、中药制剂的剂型分类

　　1.按物态分类

　　液体、固体、半固体、气体。

　　2.按分散系统分类(详见第五节 液体药剂)

　　真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液型。

　　3.按制法分类

　　浸出药剂、灭菌制剂(注射、滴眼)。

　　4.按给药途径和方法分类

　　①经胃肠道给药(首过效应)

　　注意，包括经直肠给药的栓剂、灌肠剂!

　　②不经胃肠道给药

　　注射：静脉、肌内、皮下、皮内、穴位

　　呼吸道：气雾剂、吸入剂

　　皮肤：洗、搽、软膏、涂膜、凝胶

　　黏膜：滴眼、滴鼻、舌下片/膜、含漱

　　二、剂型与疗效的关系

　　1.改变作用速度

　　2.改变作用性质

　　3.影响疗效

　　4.改变毒副

　　5.产生靶向

　　三、剂型选择的基本原则

　　1.根据药物性质

　　不宜口服：在胃肠道不稳定、对胃肠道有刺激性、不被胃肠道吸收、首过易失效。

　　2.根据临床治疗的需要(病有缓急、证有表里)

　　不同剂型、不同给药方式药物起效快慢：

　　静脉注射>吸入气雾剂>肌内注射>皮下注射>直肠或舌下给药>口服液体>口服固体(片剂、丸剂)>皮肤(外用膏剂)

　　3.根据“五方便”

　　用、产、带、运、贮

　　第二节　中药制剂卫生与稳定性

　　复习要点：

　　1.中药制剂卫生

　　微生物限度标准、可能被微生物污染的途径

　　2.中药制剂的稳定性

　　影响因素、提高稳定性的方法

　　一、制剂卫生——高标准、严要求

　　药品被微生物污染可能会发生变质失效

　　危害患者健康

　　在药品生产、贮存、销售等过程中应采取各种措施防止微生物污染

　　1.微生物限度

　　①无菌制剂

　　a.制剂通则、品种项下要求无菌、标示无菌

　　b.用于手术、烧伤、严重创伤局部给药制剂

　　②非无菌制剂(需氧菌总数、霉菌+酵母菌总数、控制菌)

　　a.化药药品

　　b.生物制品

　　c.中药制剂(不含药材原粉、含药材原粉)

　　d.药用原料及辅料(控制菌未统一规定)

　　2.不得检出的控制菌都有什么?

　　①口服：大肠埃希菌

　　含脏器提取物：大+沙门菌

　　含原粉：大+沙门菌+耐胆盐革兰阴性菌

　　②吸入：大+耐胆+金葡菌+铜绿假单胞菌

　　③耳用、皮肤、直肠、其他局部：金铜

　　④口腔黏膜、齿龈、鼻用：大金铜

　　⑤阴道、尿道：金铜+念珠+梭(中药制剂)

　　⑥研粉口服用饮片(贵细、直接口服、泡服)：沙

　　3.中药制剂可能被微生物污染的途径

　　二、中药制剂的稳定性

　　药品的质量特性：满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。

　　1.有效性(效应程度)

　　2.安全性

　　3.稳定性

　　4.均一性

　　物理、化学(降解反应：水解、氧化、异构化、聚合、脱羧)、生物学(微生物污染)。

　　进销存系统：近效期预警

　　1.易水解和易氧化药物

　　水解：酯类、酰胺类、苷类

　　氧化：具酚羟基或潜在酚羟基、含有不饱和碳链的油脂、挥发油。

　　2.影响中药制剂稳定性的因素

　　1.处方因素

　　药液pH、溶剂、基质、辅料。

　　2.制剂工艺

　　3.贮藏条件

　　温度、光线、氧气和金属离子、湿度和水分、包装材料。

　　QIAN：温室光氧金宝财

　　3.提高中药制剂稳定性的方法

　　①延缓水解

　　调节pH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体。

　　②防止氧化

　　调节pH、降低温度、避光、驱逐氧气、添加抗氧剂、控制微量金属离子。

　　4.制剂的包装与贮藏要求

　　遮光：用不透光的容器包装。

　　避光：避免日光直射。

　　第三节　散剂

　　一、特点

　　1.比表面积较大，易分散→吸收，起效迅速;

　　2.制备简单→医院制剂;

　　3.对疮面有机械性保护作用;

　　4.口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿;

　　5.易吸湿、易氧化变质。

　　二、不宜制成散剂的药物

　　1.易吸湿

　　2.易氧化变质

　　3.刺激性大

　　4.含挥发性成分多且剂量大

　　湿痒刺激灰大

　　三、散剂的分类

　　1.按医疗用途：内、局部(撒布/调敷/吹入)、内外

　　2.按药物组成：单味药、复方

　　3.按药物性质：普通、特殊

　　(含毒性、含液体、含低共熔)

　　薄荷脑+樟脑

　　薄荷脑+冰片

　　4.按剂量：分剂量、非剂量

　　九分散