第十八章 中药制剂的稳定性

　　一、A型题

　　1.某药物分解被确定为一级反应，反应速度常数在25℃时k为6×10-6(h-1)，则该药物在室温下的有效期为

　　A.1年

　　B.1.5年

　　C.2年

　　D.2.5年

　　E.3年

　　2.某药物属一级反应分解，在室温下k=5.3 ×10-5(h-1)，则其在室温下的半衰期为

　　A.1年

　　B.1.5年

　　C.2年

　　D.2.5年

　　E.3年

　　3.以下关于药物稳定性的叙述，错误的是 A.调节pH可延缓药物水解

　　B.降低温度可延缓药物水解

　　C.药物含量降低50%时间称为半衰期 D.药物制剂的分解反应以一级反应(包

　　括伪一级反应)最为常见

　　E.经典恒温法系将药品置室温下连续放置3个月考查其初步稳定性方法

　　4.有关药物化学反应半衰期的正确叙述为 A.药物在特定温度下效价下降一半所

　　需要的时间

　　B.药物溶解一半所需要的时间

　　C.药物分解10%所需要的时间

　　D.药物在体内消耗一半所需要的时间 E.药物溶解10%所需要的时间

　　5.对用留样观察法测定药剂稳定性的论述中，哪一条是错误的

　　A.需定期观察外观性状和质量检测

　　B.样品分别应放置在3～5℃、20～25℃、33～37℃观察和检测

　　C.分光照组和避光组，对比观察和检测

　　D.此法易于找出影响稳定性因素，利于及时改进产品质量

　　E.其结果符合生产和贮存实际，真实可靠

　　6.下列哪个药物最易水解

　　A.亚硝酸乙酯

　　B.阿托品

　　C.穿心莲内酯

　　D.苦杏仁苷

　　E.洋地黄酊

　　7.根据Van′t Hoff经验规则，温度每升

　　高10℃，反应速度

　　A.提高2～4倍

　　B.减低2～4倍

　　C.提高4～6倍

　　D.减低4～6倍

　　E.不变

　　8.药物的有效期是指

　　A.药物降解到10%所需的时间

　　B.药物降解10%所需的时间

　　C.药物溶出10%所需的时间

　　D.药物吸收10%所需的时间

　　E.药物消除10%所需的时间

　　9.可预测药剂在室温条件下稳定性的试验是

　　A.常规试验

　　B.留样观察

　　C.长期试验

　　D.光照试验

　　E.经典恒温试验

　　10.根据Arrhenius方程以1gK对1 /T作图得一直线，斜率为

　　A.-E/(2.303R)

　　B.-k/(2.303R)

　　C.-E/(2.303T)

　　D.-k/(2.303T)

　　E.-E/(2.303RT)

　　11.经典恒温法的实验原理是基于

　　A.物理动力学理论

　　B.非线性动力学理论

　　C.霍夫曼动力学理论

　　D.药物动力学理论

　　E.化学动力学理论

　　12.零级速率常数的单位为

　　A.[浓渡][时间]

　　B.[浓度] -1

　　C.[浓度][时间]-1

　　D.[时间][浓度]-1

　　E.[时间]-1

　　13.酯类药物最易产生的降解反应是

　　A、氧化

　　B、还原

　　C、水解

　　D、脱酸

　　E、异构化

　　14.经典恒温法预测药物稳定性叙述错误的是

　　A.以药物浓度或浓度的对数对时间作图，可判断反应级数

　　B.以1gC对t作图得一直线，则为零级反应

　　C.温度每升高10℃，反应速率增大约2～4倍

　　D.根据Arrhenius方程以1gK对1 /T作图得一直线，可计算出活化能E

　　E.由1gK-1/T直线，取1/T 为1/298，可求K25℃并预测室温下有效期

　　15.关于中药制剂的稳定性叙述错误的是

　　A.许多酯类药物常受H+或OH-催化水解，在多数在碱性溶液中更不稳定

　　B.介电常数低的溶剂将降低药物分解速度，加入乙醇可防水解

　　C.加入表面活性剂可使稳定性增加

　　D.微量金属离子对自氧化反应有抗氧化作用

　　E.药物的吸湿，取决其临界相对湿度(CRH)的大小

　　16.关于影响化学反应速度影响因素叙述错误的是

　　A.苷类在稀酸可酶的作用下易水解

　　B.酰胺类一般比酯类易水解

　　C.不需要其他氧化剂参与，仅需少量氧在室温下即能自发引起的反应称“自氧化应反”

　　D.含水量高或制剂易吸湿，则其中易水解的药物加速水解

　　E.光线可加速药物的氧化、水解等

　　17.关于新药稳定性试验的基本要求叙述错误的是

　　A.加速试验和长期试验应采用3批中试以上规模样品进行，包装材料和封装条件应与拟上市包装一致

　　B.供试品的质量标准应与基础研究及临床验证所使用的一致

　　C.影响因素试验可采用一批小试规模样品进行

　　D.考察项目可分为物理、化学和生物学

　　等几个方面

　　E.各种剂型在统一固定的温度、湿度、

　　光照等条件下进行

　　18.稳定性的影响因素试验的叙述错误的是

　　A.将原料置适宜的密封容器

　　B.疏松原料药摊成≤10 mm厚的薄层

　　C.一般原料药摊成≤5mm厚的薄层

　　D.对于固体制剂产品，采用除去内包

　　装的最小制剂单位，分散为单层

　　E.影响因素试验一般包括高温、高湿、

　　强光照射试验