第5章药品的临床评价方法与应用

　　考情解密

　　历年考分： 2015年： 2分; 2016年： 4分; 2017： 0分; 2018年2分。 重点：新药临床评价的分期、循证医学与药物治疗 次重点： 4种药物经济学研究方法比较

　　经典真题及解析

　　考点一、治疗药物评价

　　【例题1. A型题】(2018)根据英国 Cochrane 中心联合循证医学和临床流行病学专家共同制定的 循证医学证据分级标准，未经严格论证或评估的专 家意见在循证医学评价中的证据级别属于()。

　　A. 1级

　　B.2级

　　C. 3级

　　D.5级

　　E.4级

　　【答案】D

　　[解析]循证医学的证据分级：推荐强度分A〜 D四级：A.结果一致的I级临床研宄结论B.结果一 致的II、III级临床研宄结论或I级临床研宄的推论C. IV级临床研宄的结论或II、III级临床研宄的推论D. V级临床研究的结论或任何级别多个研宄有矛盾 或不确定的结论。la:同质RCT的系统评价lb:单 个RCT (可信区间窄)lc:全或无病案系列2a:同 质队列研宄的系统评价2b:单个队列研究(包括低 质量RCT，如随访率<80%) 2c:结果研究，生态学 研宄3a:同质病例对照研宄的系统评价3b:单个病 例对照研宄的系统评价4:病例系列研宄(包括低 质量队列和病例对照研宄)5:基于经验未经严格论 证的专家意见。选项D正确当选。

　　【例題2.A型題】(2018)为比较不同质子泵 抑制剂治疗十二指肠溃疡的经济性，将药物治疗的 成本与产生的效用指标以货币进行评估，此药物经 济学评价方法是()。

　　A. 成本—效益分析

　　B.最小成本分析

　　C. 成本—效果分析

　　D.成本一效用分析

　　E. 成本—费用分析

　　【答案】A

　　[解析](1)最小成本分析对成本进行量化分 析，也需要考虑效果，用于两种或多种药物治疗方 案的选择，可以为总体医疗费用的控制和医疗资源 优化配置提供基本信息。(2)成本〜效益分析产生 的效益归化为货币值，评估药物治疗方案的经济性 (3)成本〜效果分析客观的临床指标，如延长患者 生命时间(4)成本〜效用分析，患者主观满意程度。主要为质量调整生命年(QALY)或质量调整预期寿命 两种。选项A正确当选。

　　【例題3. A型題】(2016)现代临床药物治疗 更多依赖于循证医学的支持，在循证医学证据分级 中，证据和推荐强度级别最高的是()。

　　A. 大样本病案系列

　　B. 单个大样本随机对照试验

　　C. 同质随机对照试验的系统评价

　　D. 同质病例对照研宄的系统评价

　　E. 专家意见

　　【答案】C

　　[解析]循证医学的证据分级推荐强度A-D四 级，la为同质RCT的系统评价，推荐强度最高。选 项C正确当选。

　　【例题4. A型题】(2015)治疗药物评价的内 容，一般不包括的项目是()。

　　A. 有效性

　　B.安全性

　　C.经济性

　　D. 依从性

　　E.药品质量

　　【答案】D

　　[解析]本题考查的是药物治疗的原则。治疗 药物评价的内容包括：有效性、安全性、经济性、 药品质量。选项D正确当选。

　　【例题5. B型题】(2016)

　　A. 成本—效益分析

　　B.成本—-效果分析

　　C. 最小成本分析

　　D.成本—效用分析

　　E. 荟萃分析

　　1. 将药物治疗成本和所生产的效益规划为以货 币为单位的数字，进行药物经济评价。这一评价方 法属于()。

　　2. 以延长患者生命时间为指标开展的药物经济 学评价方法属于()。

　　3. 以质量调整生命年或者质量调整预期寿命为 指标开展的药物经济学评价方法属于()。

　　[答案]ABD

　　[解析]成本〜效益分析：产生的效益归化为 货币值。成本〜效果分析：客观的临床指标，如延 长患者生命时间。成本〜效用分析：患者主观满意 程度。主要为质量调整生命年(QALY)或质量调整预 期寿命两种。选项ABD正确当选。

　　【例题6. B型题】(2015)

　　A. I期临床试验

　　B. II期临床试验

　　C. III期临床试验

　　D. IV期临床试验

　　E.临床前试验

　　1. 上市后药品临床再评价阶段是()。

　　2. 观察人体对新药的耐受程度和药动力学评价 阶段是()。

　　【答案】DA

　　[解析]本题考查的是新药临床评价的分期。

　　I期:初步的临床药理学及人体安全性评价,观察人 体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案 提供依据;II期：治疗作用的初步评价阶段;III期： 扩大的临床试验阶段(新药得到批准试生产后进 行);IV期：上市后药品临床再评价阶段。选项DA 正确当选。

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