第五章　药品的临床评价方法与应用

　　(1～2分)

　　考情分析

　　小单元(一) 治疗药物评价

　　小单元(二) 药物基因组学

　　小单元(三) 循证医学与药物治疗

　　习题

　　(四期临床试验的局限性)

　　A.管理漏洞

　　B.考察不全面

　　C.试验对象有局限

　　D.观察时间短

　　E.病例数目少

　　1.不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应是因为

　　『正确答案』D

　　『答案解析』观察时间短：上市前临床试验的疗程和观察期一般较短，故一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。

　　2.排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群指的是

　　『正确答案』C

　　『答案解析』特殊人群未纳入：基于伦理学要求，研究对象有局限性。Ⅱ期临床试验一般将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及18岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。

　　3.临床试验观测的指标限于实验设计内容，易忽视其他临床指标是由于

　　『正确答案』B

　　『答案解析』考察不全面：上市前临床试验观测的指标只限于实验设计所规定的内容，因此未被列入规定要求观测考察的一些临床指标在此期间容易被忽视。

　　4.Ⅱ期临床试验中“低于1%发生频率”的不良反应很难发现的原因是

　　『正确答案』E

　　『答案解析』病例数目少：我国新药审批办法规定Ⅱ期临床试验病例数不少于300例，一些发生频率低于1%的不良反应在此期间很难被发现。

　　习题

　　为比较不同质子泵抑制剂治疗十二指肠溃疡的经济性，将药物治疗的成本与产生的效用指标以货币进行评估，此药物经济学评价方法是( )

　　A.成本-效益分析

　　B.最小成本分析

　　C.成本-效果分析

　　D.成本-效用分析

　　E.成本-费用分析

　　『正确答案』A

　　『答案解析』成本-效益分析，将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性。

　　(多选题)药品标准的类别主要包括

　　A.通用标准

　　B.企业标准

　　C.法定标准

　　D.研究用标准

　　E.企业内控标准

　　『正确答案』BCD

　　『答案解析』控制药品质量的标准一般包括法定标准、企业标准和研究应用标准三类。

　　习题

　　现代药物临床治疗更多依赖于循证医学的支持，在循证医学证据分级中，证据和推荐强度的级别最高的是

　　A.大样本病案系列

　　B.单个大样本随机对照试验

　　C.同质随机对照试验的系统评价

　　D.同质病例对照试验的系统评价

　　E.专家意见

　　『正确答案』C

　　『答案解析』1随机>2队列>3病例>4系列>5专家

　　a同质> b单个 >c

　　根据英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学专家共同制定的循证医学证据分级标准，未经严格论证或评估的专家意见在循证医学评价中的证据级别属于( )

　　A.1级

　　B.2级

　　C.3级

　　D.5级

　　E.4级

　　『正确答案』D

　　『答案解析』1随机>2队列>3病例>4系列>5专家

　　a同质> b单个 >c