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　　生物利用度与生物等效性

　　关于生物等效性下列哪一种说法是正确的

　　A 两种产品在吸收的速度上没有差别

　　B 两种产品在吸收程度上没有差别

　　C 两种产品在吸收程度与速度上没有差别

　　D 在相同实验条件下，相同剂量的药剂等效产品，它们吸收速度与程度没有显著差别

　　E 两种产品在消除时间上没有差别

　　正确答案：D  

　　答案解析：生物等效性(bioequivalence, BE)是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内，反映其吸收程度和速度的主要药动学参数无统计学差异。

　　制剂中药物进入体循环的相对数量和相对速度是

　　A 药物动力学

　　B 生物利用度

　　C 肠-肝循环

　　D 单室模型药物

　　E 表现分布容积

　　正确答案：B  

　　答案解析：生物利用度(bioavailability, BA)是指药物被吸收进入血液循环的速度与程度。

　　关于生物利用度的说法不正确的是

　　A 是药物进入体循环的速度和程度，是一个相对的概念

　　B 根据选择的参比制剂的不同分为绝 对生物利用度和相对生物利用度

　　C 完整表达一个药物的生物利用度需tmax、Cmax和AUC三个参数

　　D 生物利用度的程度是指与标准参比制剂相比，试验制剂中被吸收药物总量的相对比值

　　E 与给药剂量和途径无关

　　正确答案：E  

　　答案解析：生物利用度是指药物被吸收进入血液循环的速度与程度。它强调反映药物活性成分到达体循环的相对量和速度，是新药研究过程中选择合适给药途径和确定用药方案的重要依据之一。制剂的生物利用度应该用Cmax、Tmax和AUC三个指标全面地评价，它们也是制剂生物等效性评价的三个主要参数。生物利用度可分绝生物利用度与相对生物利用度。绝 对生物利用度是以静脉制剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入血液循环的相对量，通常用于原料药和新剂型的研究;相对生物利用度是以其他非静脉途径给药的制剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入血液循环的相对量，用于剂型之间或同种剂型不同制剂之间的比较。

　　对生物利用度的表述正确的是 A.要完整表述一个生物利用度需要AU

　　A tmax两个参数

　　B 程度是指与标准参比制剂相比，试验制剂中被吸收药物总量的相对比

　　C 溶解速度受粒子大小、多晶型等影响的药物应测生物利用度

　　D 生物利用度与药物吸收总量有关

　　E 生物利用度是药物被吸收进入血液循环的速度和程度

　　正确答案：BCDE  

　　答案解析：生物利用度是指药物被吸收进入血液循环的速度与程度。生物利用度包括两方面内容：药物吸收速度与药物吸收程度。吸收速度即药物进入血液循环的快慢。峰浓度Cmax与吸收速度有关，但它还与吸收程度(量)有关。吸收程度，即药物进入血液循环的多少，可用血药浓度-时间曲线下面积AUC来表示，它与药物吸收总量成正比。制剂的生物利用度应该用Cmax、Tmax、和AUC三个指示全面地评价，它们也是制剂生物等效性评价的三个主要参数。

　　影响生物利用度的因素有

　　A 药物的化学稳定性

　　B 药物在胃肠道中的分解

　　C 肝脏的首过效应

　　D 制剂处方组成

　　E 非线性特征药物

　　正确答案：BCDE  

　　答案解析：本题考查影响生物利用度的因素。(1)药物本身的理化性质;(2)药物制剂因素;(3)生理因素;(4)药物在胃肠道内的代谢分解;(5)肝脏首关效应。

　　用于表达生物利用度的参数有

　　A AUC

　　B Cl

　　C tmax

　　D K

　　E Cmax

　　正确答案：ACE  

　　答案解析：制剂的生物利用度应该用Cmax、Tmax、和AUC三个指示全面地评价，它们也是制剂生物等效性评价的三个主要参数。

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