第一章  药品与药品质量标准

第一节药物与药物命名

　　一、药物的来源与分类

　　药物的应用目的：预防、治疗、诊断疾病和调节人的生理功能。4种

　　药物的分类：化学合成药物、来源于天然产物的药物和生物技术药物。3种

　　阿司匹林?——化学合成药物

　　青蒿素?紫杉醇?——来源于天然产物的药物

　　狂犬病疫苗?-生物技术药物

　　二、药物的结构与命名

　　(一)药物常见的化学结构及名称

　　其基本骨架主要包括两类：一类是只含有碳氢原子的脂肪烃环、芳烃环，另一类是除含有碳氢原子外，还含有氮N、氧O、硫S等杂原子的杂环。

　　杂原子：氮N、氧O、硫S等。

　　[单选题]有关药品通用名的说法，错误的是()。

　　A.不受专利保护

　　B.药典使用的名称

　　C.同类药物的通用名通常具有相同的词千

　　D.一个药物可以有多个通用名

　　E.是国际非专利药品名称

　　[答案]D

　　[解析]本题考查的是药品名称。药品的通用名是新药开发者在新药申请过程中向世界卫生组织提出的名称，这里所说的新药开发者是指第一个发现该药物并申请名称的企业，不同于商品名中所说的新药开发者。通用名不受专利和行政保护，也叫国际非专利药品名称，是所有文献、资料、教材以及药品说明书中标明有效成分的名称。药品通用名的确定应遵循世界卫生组织(WHO)的原则，且不能和已有的名称相同，也不能和商品名相似。国际非专利药品名称中对同一类药物常采用同一词干，药品的通用名也是药典中使用的名称。

　　[单选题]关于药品名的说法，正确的是()。

　　A.药品不能申请商品名

　　B.药品通用名可以申请专利和行政保护

　　C.药品化学名是国际非专利药品名称

　　D.制剂一般采用商品名加剂型名

　　E.药典中使用的名称是通用名

　　[答案]E

　　[解析]本题考查的是药品名称。商品名可以申请专利和行政保护。通用名是全世界通用的，不受专利和行政保护，《中国药典》使用通用名(中文一般采用音译、意译或两者结合)。国际非专利药品名称指的是通用名，而非化学名。制剂一般采用通用名加剂型名。

　　常见的药物命名

　　药物的名称包括药物的通用名、化5学名和商品名。

　　1.药物的商品名

　　(1)通常是针对药物的最终产品，剂型和剂量确定，如代文、泰诺、斯达舒等。

　　(2)制药企业拥有专利权，不得冒用、顶替。

　　(3)选用的商品名不能暗示疗效和用途，最好简单顺口。

　　2.药品的通用名

　　(1)国际非专利药品名称(INN)，世界卫生组织(WHO)推荐使用。

　　(2)INN通常指有活性的药物物质，而非最终药品。

　　(3)一个药物只有一个通用名，新药申请过程中向WHO提出，不受专利保护，不能与已有名称相同，不能与商品名近似。

　　(4)药典使用的名称，与英文名对应，多采用音译。中文通用名、汉语拼音通用名和英文通用名。

　　3.药物的化学名

　　(1)标明药品化学结构的名称。

　　(2)依据：国际纯化学和应用化学会(IUPAC)、中国化学会、美国化学文献(CA)的原则。

　　(3)命名原则：选取特定部分作母体，规定母体的位次编排法，其他部分为取代基，手性化合物规定立体构型或几何构型。

　　N-戊酰基-N-[[2'-(1H-四氮唑-5-基)[1,1'-联苯]-4-基]甲基]-L-缬氨酸

　　[多选题]体内药物检测可用的生物样品包括()。

　　A.全血

　　B.血浆

　　C.血清

　　D.胆汁

　　E.尿液

　　[答案]ABCDE

　　[解析]本题考查的是体内药物检测。生物样品包括人或实验动物的各种体液和脏器组织，如血液、尿液、胆汁、心脏、肝脏、肾脏、胃肠、脑、子宫、骨骼肌等。

　　[多选题]体内药物检测常用的生物样品包括()。

　　A.全血

　　B.血浆

　　C.血清

　　D.唾液

　　E.尿液

　　[答案]ABCE

　　[解析]本题考查的是体内药物检测。最为常用的生物样本是血液，即血样，因为它能较为准确地反映药物在体内的状况，血样包括全血、血浆、血清。尿液因为含有丰富的药物代谢物及较高的药物浓度，也常用于药物代谢物研究或难以使用血样测定的药动学研究。

　　[多选题]临床常用的血药浓度测定方法有()。

　　A.气相色谱一质谱联用法(GC-MS)

　　B.薄层色谱法(HLC)

　　C.酶联免疫法(ELISA)

　　D.高 效液相色谱法(HPLC)

　　E.液相色谱一质谱联用法(LC-MS)

　　[答案]ACDE

　　[解析]本题考查的是生物样品检测法。生物样品中的药物分析常用的方法有免疫分析和色谱分析。免疫分析法分为放射免疫法和非放射免疫法(荧光免疫法、发光免疫法、酶免疫法及电化学免疫法);色谱分析法包括气相色谱(GC)、高 效液相色谱(HPLC)和色谱-质谱联用(气相色谱-质谱联用技术GC -MS、液相色谱-质谱联用技术LC-MS)等。薄层色谱只能用于定性检查(即鉴别)，不能用于定量检查(即含量测定)。

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