药品

　　最佳选择题

　　1[.单选题]有关药品标准的说法，错误的是()。

　　A.国家药品标准是我国法定的药品标准，具有法律效力

　　B.药品应当符合国家药品标准，没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准C.药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定

　　D.我国的药品标准体系包括《中华人民共和国药典》、药品标准、药品注册标准和企业药品标准

　　E.药品企业标准中指标限度的要求不应当等于或高于国家药品标准或药品注册标准

　　[答案]E

　　[解析]本题考查的是药品标准。我国药品标准体系由四部分构成：《中国药典》、药品标准(国家药品监督管理局颁布，简称局颁标准)、药品注册标准和企业药品标准。其中《中国药典》、药品标准属于国家药品标准，国家药品标准是我国法定的药品标准具有法律效力;药品应当符合国家药品标准，没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。药品注册标准是指由国家药品监督管理局核准给申请人特定药品的质量标准(也称为“核准标准”)，生产该药品的药品生产企业应当执行该注册标准，药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定。“企业药品标准”或“企业内控标准”，仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用，属于非法定标准。企业药品标准中的检验项目与检验方法常同于该药品的国家标准或注册标准，但指标限度的要求应当等于或高于国家药品标准或药品注册标准，故E选项错误。

　　2[.单选题]我国目前使用的最新版本《中国药典》是()。

　　A.2010年版

　　B.2012年版

　　C.2015年版

　　D.2018年版

　　E.2020年版

　　[答案]E

　　[解析]本题考查的是《中国药典》。《中国药典》每5年颁布一次，现在使用的是2020年版，是第十一版。

　　3[.单选题]正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》质量检定有关的共性问题的统一规定，该部分属于()。

　　A.总则

　　B.目录

　　C.凡例

　　D.正文

　　E.通则

　　[答案]C

　　[解析]本题考查的是凡例的定义及内容。凡例为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定，在《中国药典》各部中列于正文之前。

　　4[.单选题]对《中国药典》收录的正文、名称与编排、项目与要求、检验方法与限度等做统一规定的部分是()。

　　A.正文

　　B.通则

　　C.凡例

　　D.《中国药典》一部

　　E.《中国药典》二部

　　[答案]C

　　[解析]本题考查的是凡例的定义。凡例是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定，在《中国药典》各部中列于正文之前。

　　5[.单选题]在工作中欲了解化学药物制剂各剂型的基本要求和常规检查的有关内容，需查阅的是()。

　　A.《中国药典》二部凡例

　　B.《中国药典》二部正文

　　C.《中国药典》四部正文

　　D.《中国药典》四部通则

　　E.《临床用药须知》

　　[答案]D

　　[解析]本题考查的是通则的内容。通则、凡例、正文很容易分不清

　　6[.单选题]关于药典的说法，错误的是()。

　　A.药典是记载国家药品标准的主要形式

　　B.《中国药典》二部不收载化学药品的用法与用量

　　C.《美国药典》与《美国国家处方集》合并出版，英文缩写为USP-NF

　　D.《日本药典》不收载原料药通则

　　E.《欧洲药典》收载有制剂通则但不收载制剂

　　[答案]D

　　[解析]本题考查的是各国药典的基本信息。《中国药典》二部分为两部分，第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品及各类药物制剂(列于原料药之后);第二部分收载放射性药物制剂，但不收载它们的用法和用量信息。《美国药典》(USP)与《美国国家处方集》(NF)合并出版，缩写为USP-NF。USP收载有原料药和制剂的标准;NF则收载药用辅料和食品补充剂。《欧洲药典》(Ph.Eur.或EP)第1卷收载凡例与通则，EP不收载(化学药物)制剂，但收载有(化学药物)制剂通则。《日本药典》(JP)收载内容包括：凡例、原料药通则、制剂通则、通用试验法及其操作与设备、标准正文、红外光谱集、紫外-可见光谱集、一般信息(指导原则)、附录(原子量表)，故选项D错误。

　　7[.单选题]药品质量标准中，收载药品外观、臭(味)、溶解度等内容的项目是()。

　　A.性状

　　B.鉴别

　　C.检查

　　D.类别

　　E.含量测定

　　[答案]A

　　[解析]本题考查的是《中国药典》正文记载内容。《中国药典》性状项下记载药品的外观、臭(味)、溶解度以及物理常数等。

　　8[.单选题]《中国药典》收载的阿司匹林标准中，记载在【性状】项的内容是()。

　　A.含量的限度

　　B.溶解度

　　C.溶液的澄清度

　　D.游离水杨酸的限度

　　E.干燥失重的限度

　　[答案]B

　　[解析]本题考查的是《中国药典》正文内容。药品性状一栏收载的内容包括外观、臭(味)、溶解度以及物理常数等。

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