A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.0期临床试验

　　1.可采用试验、对照、双盲试验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是

　　2.新药上市后在社会群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下，考查其疗效和不良反应的的新药研究阶段是

　　3.一般选20～30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段

　　『正确答案』B、D、A

　　『答案解析』

　　(1)I期临床试验：为人体安全性评价试验，一般选20～30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据。

　　(2)Ⅱ期临床试验：为初步药效学评价试验，采用随机、双盲、对照试验，完成例数大于100例，对受试药的有效性和安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量。

　　(3)Ⅲ期临床试验：为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险。完成例数大于300例，为受试药的新药注册申请提供依据。

　　(4)IV期临床试验：为批准上市后的监测，也叫售后调研(post-marketing surveillance)，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。

　　A.药理学的配伍变化

　　B.给药途径的变化

　　C.适应症的变化

　　D.物理学的配伍变化

　　E.化学的配伍变化

　　1.将氯霉素注射液加入5%葡萄糖注射液中，氯霉素从溶液中析出

　　2.多巴胺注射液加入5%碳酸氢钠溶液中逐渐变成粉红色

　　3.异烟肼合用香豆素类药物抗凝血作用增强属于

　　『正确答案』D、E、A

　　『答案解析』氯霉素+5%葡萄糖、安定+5%葡萄糖、两性霉素B+氯化钠析出沉淀，都属于物理配伍变化。

　　变色反应属于化学配伍变化。

　　异烟肼为肝药酶抑制剂，减慢香豆素类药物的代谢从而增强抗凝血作用，属于药理学配伍变化。

　　A.改变尿液pH，有利于药物代谢

　　B.产生协同作用，增强药效

　　C.减少或延缓耐药性的产生

　　D.形成可溶性复合物，有利于吸收

　　E.利用药物的拮抗作用，克服某些毒副作用

　　说明以下药物配伍使用的目的

　　1.乙酰水杨酸与对乙酰氨基酚、咖啡因联合使用

　　2.吗啡与阿托品联合使用

　　3.复方磺胺甲噁唑

　　『正确答案』B、E、C

　　『答案解析』乙酰水杨酸与对乙酰氨基酚、咖啡因联合使用——产生协同作用，增强药效

　　吗啡与阿托品联合使用——利用药物的拮抗作用，克服某些毒副作用

　　复方磺胺甲噁唑——减少或延缓耐药性的产生

　　A.水解

　　B.聚合

　　C.异构化

　　D.氧化

　　E.脱羧

　　盐酸普鲁卡因在水溶液中易发生降解，降解的过程，首先会在酯键处断开，生成有色物质。同时在一定条件下又能发生脱羧反应，生成有毒的苯胺。※

　　1.盐酸普鲁卡因在溶液中发生的第一步降解反应是

　　2.盐酸普鲁卡因溶液发黄的原因是

　　『正确答案』A、D

　　A.药物异构化、混悬剂结晶生长、片剂溶出速度改变

　　B.药物水解、结晶生长、颗粒结块

　　C.药物氧化、颗粒结块、溶出速度改变

　　D.药物溶解、乳液分层、片剂崩解度改变

　　E.药物水解、药物氧化、药物异构化

　　1.均属于药物制剂化学稳定性变化的是

　　2.均属于药物制剂物理稳定性变化的是

　　『正确答案』E、D

　　『答案解析』①化学不稳定性是指药物由于水解、氧化、还原、光解、异构化、聚合、脱羧，以及药物相互作用产生的化学反应，使药物含量(或效价)、色泽产生变化。

　　②物理不稳定性是指制剂的物理性能发生变化，如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶体制剂的老化，片剂崩解度、溶出速度的改变等。制剂物理性能的变化，不仅使制剂质量下降，还可以引起化学变化和生物学变化。