1、

　　【正确答案】 ABDE

　　【答案解析】 此题重点考察片剂崩解的机制。片剂中含有较多的可溶性成分，遇水可迅速溶解使片剂崩解，吸水膨胀和产气作用或产生润湿热均可使片剂崩解。

　　2、

　　【正确答案】 ABE

　　【答案解析】 本题考查片剂填充剂用辅料。片剂填充剂用辅料包括：淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类、甘露醇。本题答案应选ABE。

　　3、

　　【正确答案】 AC

　　【答案解析】 本题考查不同制剂的特点。舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。由于舌下片中的药物未经过胃肠道，所以可以避免药物受胃肠液酸碱性的影响以及酶的破坏，同时也避免了肝脏对药物的破坏作用(首过效应)。如硝酸甘油舌下片用于心绞痛的治疗，吸收迅速、起效很快。故本题答案应选AC。

　　4、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 某药物肝首过效应较大，其适宜的剂型有舌下片剂、直肠栓剂、透皮吸收贴剂

　　5、

　　【正确答案】 BD

　　【答案解析】 崩解剂

　　①干淀粉

　　②羧甲基淀粉钠(CMS-Na)

　　③低取代羟丙基纤维素(L-HPC)

　　④交联聚乙烯比咯烷酮(PVPP)

　　⑤交联羧甲基纤维素钠(CCNa)

　　⑥泡腾崩解剂

　　6、

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 崩解剂

　　①干淀粉

　　②羧甲基淀粉钠(CMS-Na)

　　③低取代羟丙基纤维素(L-HPC)

　　④交联聚乙烯比咯烷酮(PVPP)

　　⑤交联羧甲基纤维素钠(CCNa)

　　⑥泡腾崩解剂

　　7、

　　【正确答案】 BCE

　　【答案解析】 此题重点考查片剂制粒的设备特点。摇摆式颗粒机和高速搅拌制粒机可制得湿颗粒，需要进行干燥，一步制粒机、喷雾干燥制粒机和重压法制粒机均可得到干颗粒。

　　8、

　　【正确答案】 ABE

　　【答案解析】 此题重点考查片剂混合不均匀造成片剂含量不均匀的情况。包括主药与辅料量相差悬殊及主药粒子大小与辅料相差悬殊均易造成混合不匀;粒子的形态如果比较复杂或表面粗糙，一旦混匀后不易再分离;当采用溶剂分散法将小剂量药物分散于大小相差较大的空白颗粒时，易造成均匀度不合格;发生水溶性成分迁移不是混合不均匀引起的含量不均匀的原因。

　　9、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 如果是难溶性药物，细颗粒制片对改善溶剂度的作用很小，故不选择。

　　固体药物制剂须经过崩解、释放、溶解后方可被上皮细胞吸收，对于难溶性固体药物制剂而言，药物的溶出速度是吸收的限速过移。因此常采用减小药物粒径、多晶型药物的晶型转换、制成盐类或固体分散体等方法，加快药物的溶出，促进药物的吸收。

　　影响溶出速度的因素

　　1.固体的表面积：同一重量的固体药物，其粒径越小，表面积越大;对同样大小的固体药物，孔隙率越高，表面积越大;对于颗粒状或粉末状的药物，如在溶出介质中结块，可加入润湿剂以改善固体粒子的分散度，增加溶出界面，这些都有利于提高溶出速度。

　　2.温度:温度升高，药物溶解度Cs增大、扩散增强、粘度降低，溶出速度加快。

　　3.溶出介质的体积：溶出介质的体积小，溶液中药物浓度高，溶出速度慢;反之则溶出速度快。

　　4.扩散系数：药物在溶出介质中的扩散系数越大，溶出速度越快。在温度一定的条件下，扩散系数大小受溶出介质的粘度和药物分子大小的影响。

　　5.扩散层的厚度：扩散层的厚度愈大，溶出速度愈慢。扩散层的厚度与搅拌程度有关，搅拌速度快，扩散层薄，溶出速度快。

　　10、

　　【正确答案】 ABCDE

　　【答案解析】 影响崩解的因素

　　影响介质(水分)透入片剂的四个主要参数：毛细管数量(孔隙率)、毛细管孔径(孔隙径R)、液体的表面张力y和接触角θ。

　　(1)原辅料的可压性：原辅料的可压性好，片剂的崩解性能差，适量加入淀粉可增大片剂的空隙率，增加吸水性，有利于片剂的崩解;

　　(2)颗粒的硬度：颗粒的硬度小影响片剂的孔隙率，近而影响片剂的崩解;

　　(3)压片力：压力大，片剂的孔隙率及孔隙径小，片剂崩解速度慢;

　　(4)表面活性剂：加入表面活性剂，改变物料的疏水性，增加润湿性，有利于片剂的崩解;

　　(5)润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁;

　　(6)粘合剂与崩解剂：粘合力越大，崩解时间越长，黏合剂粘合力大小顺序：明胶>阿拉伯胶>糖浆>淀粉浆。

　　(7)崩解剂：见崩解剂部分。

　　(8)贮存条件：贮存环境的温度与湿度影响片剂的崩解。

　　11、

　　【正确答案】 AD

　　【答案解析】 粉末直接压片避开制粒过程，它有许多突出的优点，如：省时节能、工艺简便、工序减少、适用于湿热条件下不稳定的药物等。

　　12、

　　【正确答案】 ADE

　　【答案解析】 湿法制粒压片过程(1)制软材: 将已混合均匀的原辅材料，用湿润剂或粘合剂湿润或粘合，搅拌均匀，制成软材。好软材的标准：捏之成团，压之易散。

　　(2)制粒:将制好的软材，通过适宜的筛网即得所需颗粒

　　(3)湿颗粒干燥

　　所以选ADE

　　B:结晶过筛选粒加润滑剂——结晶压片法：某些流动性和可压性均好的结晶性药物，只需适当粉碎、筛分和干燥，再加入适量的崩解剂、润滑剂即可压成片剂，如氯化钾、氯化钠、硫酸亚铁等。

　　C：将大片碾碎，整粒——干法制粒压片：某些药物的可压性及流动性皆不好，应该采用制粒的办法加以改善，但是这些药物对湿、热较敏感，不够稳定，所以，可改用于法制粒的方式压片。即：将药物粉末及必要的辅料混合均匀后，用适宜的设备将其压成固体(块状、片状或颗粒状)，然后再粉碎成适当大小的干颗粒，最后压成片剂。通常是采用液压机将药物与辅料的混合物压成薄片状固体，也可采用特制的、具有较大压力的压片机先压成大型片子(亦称为“压大片法”)，再破碎成小的颗粒后压片。

　　13、

　　【正确答案】 ADE

　　【答案解析】 影响片剂成型的因素，都直接决定了片剂的硬度，亦即决定了片剂是否会松片。

　　影响片剂成型的主要因素

　　1.药物可压性：(比较物料的塑性与弹性)塑性比较大时可压性好，弹性大时可压性差。弹性大小用弹性复原率来表示。

　　2.药物的熔点及结晶形态：药物的熔点低有利于固体桥的形成，即有利于片剂成型。立方晶系对称性好，表面积大压缩易成型。

　　3.黏合剂与润滑剂：黏合剂用量大片剂容易成型，但用量过大造成片剂硬度大，使其崩解、溶出困难;疏水性润滑剂用量过多，使粒子间的结合力减弱，造成片剂的硬度降低。

　　4.水分：颗粒中含有适量的水分或结晶水有利于片剂的成型，但含水量过多会造成黏冲现象。

　　5.压力：一般情况下，压力增加片剂的硬度会随之增大，但当压力超出一定范围后压力对片剂硬度的影响减小。另外加压时间延长有利于片剂的成型。

　　14、

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 CE都没有制粒的步骤，所以不属于制粒压片法。

　　15、

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 片重差异超限即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范围，产生的原因及解决办法是：

　　①颗粒流动性不好，改善颗粒流动性;

　　②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊;

　　③加料斗内的颗粒时多时少，应保持加料斗内始终有1/3量以上的颗粒;

　　④冲头与模孔吻合性不好。

　　16、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 影响片剂成型的因素，都直接决定了片剂的硬度，亦即决定了片剂是否会松片。

　　影响片剂成型的主要因素

　　1.药物可压性：(比较物料的塑性与弹性)塑性比较大时可压性好，弹性大时可压性差。弹性大小用弹性复原率来表示。

　　2.药物的熔点及结晶形态：药物的熔点低有利于固体桥的形成，即有利于片剂成型。立方晶系对称性好，表面积大压缩易成型。

　　3.黏合剂与润滑剂：黏合剂用量大片剂容易成型，但用量过大造成片剂硬度大，使其崩解、溶出困难;疏水性润滑剂用量过多，使粒子间的结合力减弱，造成片剂的硬度降低。

　　4.水分：颗粒中含有适量的水分或结晶水有利于片剂的成型，但含水量过多会造成黏冲现象。

　　5.压力：一般情况下，压力增加片剂的硬度会随之增大，但当压力超出一定范围后压力对片剂硬度的影响减小。另外加压时间延长有利于片剂的成型。

　　17、

　　【正确答案】 DE

　　【答案解析】 干燥方法：

　　①按操作方式，可分类为连续式干燥和间歇式干燥;

　　②按操作压力，可分类为减压干燥和常压干燥;

　　③按热量传递方式，可分类为传导干燥、对流干燥、辐射干燥、介电加热干燥等。

　　18、

　　【正确答案】 ABDE

　　【答案解析】 干燥方法：

　　①按操作方式，可分类为连续式干燥和间歇式干燥;

　　②按操作压力，可分类为减压干燥和常压干燥;

　　③按热量传递方式，可分类为传导干燥、对流干燥、辐射干燥、介电加热干燥等。

　　19、

　　【正确答案】 CDE

　　【答案解析】 此题考查包衣的方法。滚转包衣法是最经典常用的包衣方法，滚转包衣在包衣锅中进行。这种包衣法的主要设备由包衣锅、动力部分、加热、鼓风及吸尘装置等组成。包衣锅一般是由不锈钢、紫铜等导热性好的材料制成;包衣锅的中轴与水平面一般呈30～45°;包衣锅的转速需根据片剂的硬度、包衣的种类、包衣材料的用量等凭经验控制，并非转速越高，包衣效果越好。包衣锅加热可用电热丝或煤气加热，但均不如通入干热空气加热为好，因干热空气不仅可加热，还有强的吹干作用。

　　20、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 包衣一般是指在片剂(常称其为片芯或素片)的外表面均匀地包裹上一定厚度的衣膜，它是制剂工艺中的一种单元操作，有时也用于颗粒或微丸的包衣，主要是为了达到以下一些目的：

　　①控制药物在胃肠道的释放部位，例如：在胃酸、胃酶中不稳定的药物(或对胃有强刺激性的药物)，可以制成肠溶衣片，这种肠溶衣的衣膜到小肠中才开始溶解，从而使药物在小肠这个部位才释放出来，避免了胃酸、胃酶对药物的破坏;

　　②控制药物在胃肠道中的释放速度，例如：半衰期较短的药物，制成片芯后，可以用适当的高分子成膜材料包衣，通过调整包衣膜的厚度和通透性，即可控制药物释放速度，达到缓释、控释、长效的目的;

　　③掩盖苦味或不良气味，例如：黄连素入口后很苦，包成糖衣片后，即可掩盖其苦味、方便服用;

　　④防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性，例如：有些药物很易吸潮，用羟丙基甲基纤维素(HPMC)等高分子材料包以薄膜衣后，即可有效地防止片剂吸潮变质;

　　⑤防止药物的配伍变化，例如：可以将两种药物先分别制粒、包衣，再进行压片，从而最大限度地避免二者的直接接触;

　　⑥改善片剂的外观，例如：有些药物制成片剂后，外观不好(尤其是中草药的片剂)，包衣后可使片剂的外观显著改善。

　　21、

　　【正确答案】 CD

　　【答案解析】 胃溶型即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣。

　　(1)羟丙基甲基纤维素(HPMC)

　　(2)羟丙基纤维素(HPC)

　　(3)丙烯酸树脂IV号

　　(4)聚乙烯吡咯烷酮(PVP)

　　22、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 在水中不溶解的高分子薄膜衣材料：

　　1)乙基纤维素

　　2)醋酸纤维素

　　23、

　　【正确答案】 ACDE

　　【答案解析】 此题重点考查片剂的质量要求。片剂的质量要求包括外观、硬度、重量差异、崩解度或溶出度，小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求，融变时限要求为栓剂的质量要求。

　　24、

　　【正确答案】 BCD

　　25、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药典规定凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行崩解时限检查;规定进行崩解时限检查的片剂有：普通片剂、薄膜衣片、糖衣片、含片、舌下片、可溶片、泡腾片;

　　26、

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、贮运过程中发生磨损或破碎。

　　27、

　　【正确答案】 BCDE

　　【答案解析】 乙酰水杨酸遇硬脂酸镁容易分解，因此硬脂酸镁不宜用于乙酰水杨酸的片剂。

　　28、

　　【正确答案】 ABCDE

　　【答案解析】 微晶纤维素(MCC)：微晶纤维素是纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素，具有良好的可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较大有硬度，可作为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。是属于填充剂。其他选项都是黏合剂。

　　羧甲基纤维素钠(CMC-Na)是纤维素的羧甲基醚化物，不溶于乙醇、三氯甲烷等有机溶剂;溶于水时，最初粒子表面膨化，然后水分慢慢地浸透到内部而成为透明的溶液，但需要的时间较长，最好在初步膨化和溶胀后加热至60～70℃，可大大加快其溶解过程。用作粘合剂的浓度一般为1%-2%，其黏性较强，常用于可压性较差的药物，但应注意是否造成片剂硬度过大或崩解超限。

　　羟丙基纤维素(hydroxypropylcellulose，HPC)：既可做湿法制粒的黏合剂，也可作为粉末直接压片的黏合剂。

　　甲基纤维素和乙基纤维素(MC;EC)：二者分别是纤维素的甲基或乙基醚化物，含甲氧基26.O%～33.O%或乙氧基44.O%～51.O%。羟丙基甲基纤维素(HPMC)：这是一种最为常用的薄膜衣材料，因其溶于冷水成为黏性溶液，故亦常用其2%～5%的溶液作为黏合剂使用。

　　羟丙基甲基纤维素(HPMC)：这是一种最为常用的薄膜衣材料，因其溶于冷水成为黏性溶液，故亦常用其2%～5%的溶液作为黏合剂使用。

　　29、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 湿颗粒的干燥方法可按不同的情况进行分类：①按操作方式，可分类为连续式干燥和间歇式干燥;②按操作压力，可分类为真空干燥和常压干燥;③按热量传递方式，可分类为传导干燥、对流干燥、辐射干燥、介电加热干燥等。

　　30、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 解析：喷雾干燥：喷雾干燥的蒸发面积大、干燥时间非常短(数秒～数十秒)，温度一般为50℃左右，对热敏物料及无菌操作时较适合。干燥的制品多为松脆的颗粒，溶解性好。喷雾干燥器内送人的料液及热空气经过除菌高效滤过器滤过可获得无菌干品，如抗菌素粉针的制备、奶粉的制备都可利用该干燥方法。

　　31、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 结合水分(bound water)系指主要以物理化学方式与物料结合的水分，它与物料的结合力较强，干燥速度缓慢。结合水分包括动植物物料细胞壁内的水分、物料内毛细管中水分、可溶性固体溶液中的水分等。非结合水分(nonbound water)系指主要以机械方式结合的水分，与物料的结合力很弱，干燥速度较快。

　　32、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 干法压片一般包括结晶压片法、干法制粒压片法和粉末直接压片法三种。

　　33、

　　【正确答案】 ABCDE

　　【答案解析】 包衣法具有如下一些优点：①自动化程度高，不像糖衣锅包衣那样，必须具有特别熟练的操作技艺，当喷入包衣溶液的速度恒定时，则喷入时间与衣层增重将有线性关系，即衣层厚度与衣层增重量的立方根值成正比，这对于自动控制具有特别重要的意义;②包衣速度快、时间短、工序少，包制一般的薄膜衣只需l小时左右即可完成，适合于大规模工业化生产;③整个包衣过程在密闭的容器中进行，无粉尘，环境污染小，并且节约原辅料，生产成本较低。当然，采用这种包衣方法时，要求片芯的硬度稍大一些，以免在沸腾状态时被撞碎或缺损，但应注意：片芯的硬度也不宜过大，否则会造成崩解迟缓。

　　34、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 胃溶型 即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣。

　　(1)羟丙基甲基纤维素(HPMC)

　　(2)羟丙基纤维素(HPC)

　　(3)丙烯酸树脂Ⅵ号

　　(4)聚乙烯吡咯烷酮(PVP)

　　35、

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 包制薄膜衣的材料主要分为胃溶型、肠溶型和水不溶型三大类。

　　36、

　　【正确答案】 ABCDE

　　【答案解析】 包制薄膜衣的过程中，尚须加入其它一些辅助性的物料，如增塑剂、遮光剂等。常用增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，常用的遮光剂主要是二氧化钛;常用的色素主要有苋莱红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等食用色素(为防止片面出现花斑，应使用“色淀”，目前已有国产品出售)。

　　37、

　　【正确答案】 ABCDE

　　38、

　　【正确答案】 ABCDE