2020年执业药师药学综合知识预习资料：药品的临床评价-中华考试网

新药四期临床试验
	试验阶段	试验目的	试验对象	样本数
Ⅰ期	初步的临床药理学及人体安全性评价	观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据	健康志愿者	20－30
Ⅱ期	治疗作用的初步评价阶段	观察对患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期研究设计和给药方案确定提供依据	目标适应证患者	多发病≥300例多中心≥3个医院
Ⅲ期	扩大临床试验阶段（批准试生产后）	进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据	目标适应证患者	——
Ⅳ期	上市后药品临床再评价阶段	·考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应； ·评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系； ·改进给药剂量等。 ·不限定单一用药，考察各种给药方案下、联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。	普通及特殊人群	常见病≥2000例

　　新药四期临床试验——各期试验目的?对象?样本数?

　　一期初步看药理、二三十个健康人;

　　二期作用初评价、病人三百院三家;

　　三期作用再验证、利大于弊拿批文;

　　四期上市再评价、病人两千及特殊。

　　只有四期可评价特殊人群用药

　　新药四期临床试验——局限性

　　表现在：

　　(1)病例数目少 .

　　(2)观察时间短.

　　(3)特殊人群未纳入

　　(4)考察不全面.

　　(5)管理有漏洞.

　　上市后药品临床再评价——特点

　　评价范围：不分“新药”和“老药” ;

　　评价方法：循证医学 ;

　　评价特点：①实用性和对比性；

　　②公正性和科学性 。

　　经济学评价 ——方法

　　药物经济学是通过成本分析 对比不同药物治疗方案或药物治疗方案与其他治疗方案的优劣。

　　质量评价——药品质量的标准

　　循证医学——核心/要素

　　循证医学核心是在医疗决策中，将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿 三者相结合。

　　此三项是循证医学三要素。

　　证据来源

　　临床证据主要来自

　　□大样本的随机对照 临床试验(RCT)

　　□系统性 评价(systematic review)

　　□荟萃分析 (meta分析)

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