三、新药四期临床评价的局限性---体现在？

　　(1)病例数目少;

　　(2)观察时间短;

　　(3)特殊人群未纳入;

　　(4)考察不全面;

　　(5)管理有漏洞。

　　四、药品临床再评价

　　1、药品临床再评价的方法：“循证医学 ”

　　1、药品临床再评价的特点： ①实用性和对比性 ； ②公正性和科学性

　　五、治疗药物的药物经济学评价

　　药物经济学评价方法

　　①最小成本分析;

　　②成本-效益分析;

　　③成本-效果分析;

　　④成本-效用分析。

　　★4种药物经济学研究方法比较

　　六、治疗药物品种的质量评价

　　控制药品质量的标准有几种

　　1.法定标准 药典是法定标准！基本标准！但不是最高标准！

　　2.企业标准

　　3.研究用标准

　　药典是法定标准!其特点有:

　　1)是基本标准!即：最后裁决标准！ ——是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准，具有普遍适用性，

　　2)不是最高技术标准;

　　3)每隔几年修订或增补，是动态发展的;

　　4)所用的检测方法不一定是当时最先进的手段，而要受国家经济状况、科技实力和相关人员素质等因素制约;

　　5)不同国家和地区的药典标准不完全一样，收载的项目、检测方法及判定范围均有一定差异。

　　七、循征医学与药物治疗

　　1.概念:循证医学即遵循证据的医学,或称用证据治病.

　　2.循证医学核心：是在医疗决策中，将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿 三者相结合——即循证医学三要素。

　　3.循证医学临床证据主要来自——

　　大样本的随机对照临床试验(RCT)

　　系统性评价(systematic review)

　　荟萃分析(meta分析)

　　Part 2：练题讲题

　　上市前药物临床评价阶段的临床试验可分为3期

　　Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是在3个及3个以上

　　1.初步的临床药理学及人体安全性评价是Ⅰ期临床试验

　　2.对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是Ⅱ期临床试验

　　3.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是Ⅲ期临床试验

　　4.考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是Ⅳ期临床试验

　　1.Ⅳ期临床试验样本数为常见病≥2000例

　　2.Ⅰ期临床试验样本数为20～30例

　　3.Ⅱ期临床试验样本数为多发病≥300例，其中主要病种≥100例

　　1.不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应是因为观察时间短

　　2.排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群指的是试验对象有局限

　　3.临床试验观测的指标限于实验设计内容，易忽视其他临床指标是由于考察不全面

　　4.Ⅱ期临床试验中“低于1%发生频率”的不良反应很难发现的原因是病例数目少

　　药品标准的类别主要包括

　　　　B.企业标准
　　C.法定标准
　　D.研究用标准

　　作为药品的标准，属于药典特性的是

　　　A.具有普遍适用性
　　B.药典是法定标准
　　C.作为药品基本标准、亦为最后裁决标准，但不是最高技术标准
　　E.是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准