第十章　药品质量与药品标准

　　第一节　药品标准与药典

　　一、国家药品标准

　　1.国家药品标准的组成：《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。颁布：国家食品药品监督管理总局(CFDA)。

　　2.国家药品标准的制定原则

　　(1)检测项目的制订要有针对性;

　　(2)检验方法的选择要有科学性;

　　“准确、灵敏、简便、快速”原则。

　　(3)标准限度的规定要有合理性。

　　二、国际药品标准

　　1.《美国药典》(The United States Pharmacopoeia)

　　简称：USP，收载原料药和剂型的标准;

　　《美国国家处方集》(The National Formulary)

　　简称：NF，收载药用辅料的标准。

　　特点：USP通常与NF合并出版，USP39-NF34。

　　2.英国药典(British Pharmacopoeia)

　　简称：BP;最新版：BP2016。

　　3.日本药局方(Japanese Pharmacopoeia)

　　简称：JP。

　　4.欧洲药典(European Pharmacopoeia)

　　简称：Ph.Eur.或EP。

　　特点：由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局授权出版发行。

　　三、中国药典

　　《中国药典》，英文缩写Ch.P或CP。国家药典委员会编修，国家食品药品监督管理总局颁布执行;最新版：2015版。

　　药典组成内容

　　一部中药，包括药材和饮片、成方和单味制剂

　　二部化药，包括化学药品、抗生素和生化药品、放射性药品

　　三部生物制品

　　四部 通则和药用辅料

　　(一)凡例

　　凡例：正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

　　1.类别：系按药品主要作用与主要用途或学科的归属划分。

　　2.规格：制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。

　　与装量规格区别：注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg。

　　3.贮藏

　　遮光：用不透光容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;

　　避光：避免日光直射;

　　阴凉处：不超过20℃;

　　凉暗处：避光并不超过20℃;

　　冷处：2℃～10℃;

　　常温：10℃～30℃;

　　注意：常温与室温(25℃±2℃)的区别。

　　4.检验方法和限度

　　检验方法：仲裁以《中国药典》方法为准。

　　原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计。

　　如未规定上限时，系指不超过101.0%。

　　5.标准物质(标准品、对照品)

　　相同点：均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

　　区别：

　　标准品—用于生物检定或效价测定的标准物质(三生)，量值按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定;

　　对照品—采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质(化学药品)，量值一般按照纯度计。

　　6.计量单位

　　波数：厘米的倒数(cm-1)

　　压力：帕斯卡(Pa)

　　放射性活度：贝可(Bq)

　　动力黏度：帕秒(Pa·s)

　　运动黏度：平方毫米每秒(mm2/s)

　　7.精确度

　　精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一;

　　称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一;

　　约：指该量不得超过规定量的±10%(十分之一)。

　　精确度根据有效数位确定(称取量的小数位数要多1位)。

　　如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g;

　　称取2g(1.5～2.5g);

　　称取2.0g(1.95～2.05g);

　　称取2.00g(1.995～2.005g)。

　　“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量;

　　注意：干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

　　(二)通则

　　内容：制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。

　　(三)正文

　　内容：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

　　1.名称：中文、汉语拼音、英文。

　　中文参照《中国药品通用名称》简称：CADN;

　　英文参照“国际非专利药名”简称：INN。

　　药典使用的名称均为通用名。

　　2.含量或效价

　　对于原料药：有效物质的重量百分数(%);

　　对于抗生素或生化药品：效价单位(国际单位IU);

　　对于制剂：含量占标示量的百分率。

　　3.性状

　　药物的外观、臭味、溶解度及物理常数等。

　　(1)溶解度：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。

　　极易溶解：溶质1g(ml)在溶剂不到1ml中溶解;

　　几乎不溶或不溶：溶质1g(ml)在溶剂10L中不能完全溶解。

　　(2)物理常数：熔点、比旋度、折光率、吸收系数。

　　4.鉴别

　　用规定试验方法辨别药物的真伪(判断优劣不属于鉴别)。

　　化学方法：显色反应、沉淀反应等;

　　物理化学方法：仪器分析方法;

　　生物学方法：微生物或实验动物。

　　5.检查

　　安全性检查：“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”;

　　有效性检查：抗酸药物的“制酸力”、 难溶性药物的粒度、含乙炔基药物的“乙炔基”(注意与含量测定相区分);

　　均一性检查：制剂的均匀程度。重量差异、含量均匀度;

　　纯度检查：药物中杂质检查。一般杂质、特殊杂质。

　　6.含量测定

　　用规定的方法测定药物中有效成分的含量或生物效价。

　　化学分析法：经典方法，精密度高、准确性好;

　　仪器分析法：灵敏度高、专属性强;

　　生物学法：测定结果与药物作用强度相关性很好。