片剂的包衣

　　包衣种类：糖包衣、薄膜包衣、压制包衣

　　包衣方法：滚转包衣法、流化包衣法、压制包衣法

　　包衣的材料与工序：

　　(一)糖衣

　　1.工艺过程

　　(1)包隔离层：片芯上包隔离层3～5层(干燥温度为40℃~50℃)

　　目的：防止水分浸入片芯

　　材料：10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、15~20%明胶或阿拉伯胶溶液

　　(2)包粉衣层：包15~18次(干燥温度为40℃~55℃)

　　目的：消除片剂棱角，使衣层均匀

　　材料：糖浆与滑石粉

　　(3)包糖衣层：包10-15层(低温40℃)

　　目的：使衣层表面光滑

　　材料：稀糖浆

　　(4)包有色糖衣层：8-15层

　　目的：美观与识别

　　材料：有色糖浆

　　(5)打光：

　　目的：增加片表面的光泽与疏水性

　　材料：川蜡

　　高分子包衣材料：

　　(1)普通型薄膜包衣材料

　　(2)缓释型包衣材料:常用中性的甲基丙烯酸酯共聚物和乙基纤维素(EC)，在整个生理pH范围内不溶。

　　(3)肠溶包衣材料: 肠溶衣在胃酸中(pH1.5～3.5)不溶解，在肠液中(pH4.7～6.7)可溶解，这样就保证了药物在胃酸中不被破坏，不对胃产生刺激作用，而在肠液中崩解释放出药物，被肠道吸收，发挥疗效。羟丙基纤维素酞酸酯(HPMCP)、 醋酸纤维苯三酸酯(CAT)、醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、聚邻苯二甲酸甲基纤维素、 聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)、甲基丙烯酸共聚物、 丙烯酸树脂(EuS100、EuL100) 等。

　　2.增塑剂: 增塑剂改变高分子薄膜的物理机械性质，使其更具柔顺性。 聚合物与增塑剂之间要具有化学相似性，如甘油、丙二醇、PEG等带有-OH，可作为某些纤维素衣材的增塑剂;精制椰子油、蓖麻油、玉米油、液体石蜡、甘油单醋酸酯、甘油三醋酸酯、二丁基癸二酸酯、邻苯二甲酸二丁酯(二乙酯)等可作为脂肪族非极性聚合物的增塑剂。

　　3.释放速度调节剂: 亦称释放速度促进剂或致孔剂。 常在薄膜衣材料中加有蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG等水溶性物质作致孔剂。 薄膜的材料不同，调节剂的选择也不同，如吐温、司盘、HPMC作为EC薄膜衣的致孔剂;

　　4.固体物料和色料: 在包衣过程中，加入固体粉末可防止颗粒或片剂的粘连。如聚丙烯酸酯中加入滑石粉、硬脂酸镁;