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执业药师《药物分析学》章节知识点:第十九章药物制剂分析

来源 :中华考试网 2016-11-18

  第三节 胶囊剂、颗粒剂、软膏剂的分析

  一、胶囊剂

  1.有关规定

  (1)整洁,不得粘结变形或破裂现象,无臭

  (2)密封贮存,存放温度不高于30℃,防止发霉、变质,符合微生物限度检查要求

  2.装量差异

  取20粒,分别精密称定胶囊重量,倾出内容物,再分别精密称定囊壳重量。求出每粒内容物装量与平均装量

  平均装量 装量差异限度

  0.3g以下 ±10%

  0.3或0.3g以上 ±7.5%

  3.崩解时限 与片剂相同

  二、颗粒剂

  1.有关规定

  (1)干燥、粒径均一,色泽一致,无吸潮、软化、结块

  (2)密封贮存,在干燥处保存,防止受潮变质,符合微生物限度检查要求

  2.粒度检查 不能通过一号筛与通过五号筛总和不得超过15%

  3.干燥失重 减失重量不得超过2.0%

  4.溶化性 取10g加热水200ml搅拌5分钟,全部溶化或轻微浑浊

  5.装量差异 单剂量包装需检查装量差异

  平均装量 装量差异限度

  1.0或1.0g以下 ±10%

  1.0g以上至1.50g ±8%

  1.50g以上至6.0g ±7%

  6.0g以上 ±5%

  6.装量 多剂量包装需检查装量,照“最低装量检查法”

  三、软膏剂

  1.粒度 混悬型软膏剂检查此项目。不得检出大于180μm的粒子。

  2.装量

  3.微生物限度

  4.灭菌 用于大面积烧伤及严重损伤皮肤时,照无菌检查法检查。

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