2016执业西药师《药剂学》精选复习讲义：第十三章第二节
来源 :中华考试网 2016-07-01
中第二节 药物制剂稳定性
一、固体药物制剂稳定性：
固体药物之间的相互作用：如硬酯酸镁不能作乙酰水杨酸片剂的润滑剂。
二、药物稳定性试验方法：
1、影响因素试验 ：适于原料药考察，一批。 ≤5mm 疏松≤10mm 高温、高湿、强光试验
2、加速试验：原料药与药物制剂：三批 预测药物稳定性，为申报临床研究和申报生产提供资料
3、长期试验：原料药与药物制剂：三批 制定药物的稳定性提供依据。
6个月数据用于新药申报临床研究，12个月申报生产。 前三个主用于新药申报