第八节 注射用无菌粉末

　　一、概念

　　专供注射用的无菌粉末，简称粉针。使用前用无菌注射用水溶解。

　　二、适用范围

　　在水中不稳定的药物、不能在溶液中加热灭菌的药物，均须制成粉针。如抗生素类药物、酶制剂、血浆等生物制剂。必须在无菌条件下进行。

　　三、分类

　　1.注射用无菌分装产品制备本类粉针的关键是原料药物的精制，通过精制得到无菌粉末，在无菌条件下分装即得。在水中特别不稳定的药物适合制成此类粉针。

　　2.注射用冷冻干燥产品简称冻干制品。将药物的除菌水溶液经无菌分装，并在无菌条件下冷冻干燥、封口而制得的产品。具有产品质地疏松、溶解迅速、含水量低、剂量准确等优点。特别适合对温度敏感的药物。

　　冷冻干燥的工艺过程：测定产品的低共熔点一预冻一升华干燥一再干燥

　　渗透压的调节

　　与体液渗透压相等的溶液为等渗溶液，如0.9%NaCl溶液。人体可耐受的渗透压，肌肉注射为0.45%~2.7%的NaCl溶液的渗透压，相当于0.5~3个等渗浓度的溶液。

　　常用的调整方法如下：

　　1.冰点降低法计算将药液调整为等渗溶液需加入等渗调节剂的量，可用下式计算：

　　0.52=a + b W

　　W：配成等渗溶液中需加等渗调节剂的量(%，g/ml)。 a：未经调整的药物溶液(1%)冰点下降摄氏度数(℃)。 b：1%等渗调节剂溶液的冰点下降摄氏度数(℃)，若用氯化钠为等渗调节剂，则b=0.58。

　　2.氯化钠等渗当量法与1g药物呈等渗效应的氯化钠的量称氯化钠等渗当量，用E表示，可按下式计算：

　　0.9%V=E W + X

　　X：药物溶液中需加等渗调节剂的量，g; V：欲配制药物溶液的体积，ml; E：1g药物的氯化钠等渗当量(可由表查得或测定); W：溶液中药物的量，g。

　　等渗溶液与等张溶液

　　1.等渗溶液

　　与血浆渗透压相等的溶液。是一个物理化学的概念。等渗溶液也会产生溶血。

　　2.等张溶液

　　是指与红细胞膜张力相等的溶液，是个生物学概念。等张溶液不会产生溶血。

　　在新产品试制中，即使所配溶液为等渗溶液，应进行溶血试验，必要时调节成等张溶液。