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2016执业药师《药学专业知识一》基础知识:药代动力学6.4

来源 :中华考试网 2016-03-10

第一节 药学等效、生物等效和临床等效之间的关系

第二节 人体生物等效性试验中对参比制剂和受试制剂的要求

第三节 生物利用度及生物等效性试验设计

第四节 生物等效性评价的统计学方法

  常用的统计学方法有方差分析、双单侧t检验法、(1-2α)%置信区间法和Wilcoxon方法。

  1. AUC0~t的等效性评价

  双单侧t检验:t1、t2>t1-α均成立;90%置信区间在规定的80%-125%之间。

  2. cmax等效性评价

  双单侧t检验:t1、t2>t1-α均成立;90%置信区间在规定的70%-143%之间。

  3. tmax等效性评价:用Wilcoxon方法得到S>Sα。

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