1[.多选题]药品经营企业的经营范围有

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.放射性药品

C.生物制品

D.中药材、中药饮片、中成药

[答案]ACD

[解析]药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;②生物制品;③中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故选A、C、D。建议考生根据药品的概念和范围，并运用口诀“生物生化麻精毒，中药化药抗生素”准确记忆。

2[.多选题]药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有

A.药品专利实施情况

B.实施《药品经营质量管理规范》的情况

C.仓库条件的变动情况

D.经营方式的执行情况

[答案]BCD

[解析]药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业监督检查的内容包括：①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;②企业经营设施设备及仓储条件变动情况;③企业实施GSP情况。故选B、C、D。

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3[.多选题]某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有

A.质量管理岗位

B.质量验收岗位

C.处方审核岗位

D.处方调配岗位

[答案]AB

[解析]药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。故选A、B。建议考生运用口诀“质管验收不兼职”准确记忆。

4[.多选题]药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

A.验证方案

B.验证评价

C.预防措施

D.偏差处理

[答案]ABCD

[解析]验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“偏方报预评”准确记忆。

5[.多选题]零售药店

A.必须将处方留存2年备查

B.执业药师对医师处方不得擅自更改

C.必须配备质量受权人

D.必须将外用药与其他药品分开摆放

[答案]ABD

[解析](1)零售药店处方必须留存2年以上备查。故A正确。(2)对处方所列药品不得擅自更改或者代用。故B正确。(3)法律没有要求零售企业配备质量受权人。故C错误。(4)零售药店外用药与其他药品分开摆放。故D正确。

6[.多选题]某药品批发企业配送疫苗，根据《药品经营质量管理规范》该企业工作经验最低要求为3年的岗位有

A.质量负责人

B.质量管理部门负责人

C.疫苗质量管理工作人员

D.疫苗验收工作人员

[答案]ABCD

[解析]考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。特别注意普通药品质量管理人员、验收人员没有强制要求工作经验，但是从事疫苗质量管理、验收工作人员要求有3年工作经验。

7[.多选题]有关医药代表的说法，正确的有

A.药品上市许可持有人须将医药代表名单在卫生行政部门指定的网站备案，向社会公开

B.医药代表可以从事学术推广、技术咨询等活动

C.登记备案的医药代表可以承担药品销售任务

D.禁止医药代表承担药品销售任务

[答案]BD

[解析]药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。故选B、D。

8[.多选题]关于药品分类管理的说法，正确的有()。

A.根据药品安全性和使用便利性，对药品分为处方药和非处方药

B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类

C.非处方药目录由国家药品监督管理局遴选、审批和发布

D.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录

[答案]ABC

[解析]D项，非处方药目录由国家药品监督管理局遴选、审批、发布和调整。

9[.多选题]乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有

A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品

B.中西药复方制剂

C.儿童用药(非维生素、矿物质类)

D.含毒性药材的口服中成药

[答案]ABCD

[解析]不应作为乙类非处方药的情况：(1)儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外)。故C正确。(2)化学药品含抗菌药物、激素等成分的。故A正确。(3)中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂。故D正确。(4)严重不良反应发生率达万分之一以上。(5)中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外)。(6)中西药复方制剂。故B正确。(7)辅助用药。故选ABCD。建议考生根据口诀“不良儿童无维矿，无标重金毒药材，抗激复方辅助药”准确记忆。

10[.多选题]有关处方药与非处方药流通管理，下列说法中，正确的有

A.处方药、非处方药应当分柜摆放

B.非处方药可以采用开架自选销售方式

C.非处方药可以采用有奖销售促销方式

D.处方药可以作为礼品赠送消费者

[答案]AB

[解析](1)零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放。故A正确。(2)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。零售药店的非处方药可以采用开架自选销售的方式。故B正确。(3)处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。故C、D错误。