1[.单选题]下列各项中，不符合药品拆零销售要求的是()。

A.负责拆零销售的人员需要经过专门培训

B.拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效期、销售日期、生产厂商等

C.拆零销售的药品须附加说明书原件或复印件

D.拆零销售的药品只能附加说明书原件

[答案]D

[解析]药品拆零销售应当符合以下要求：①负责拆零销售的人员经过专门培训;②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;③做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;④拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;⑤提供药品说明书原件或者复印件;⑥拆零销售期间，保留原包装和说明书。D项，拆零销售的药品需附加说明书原件或者复印件。

2[.单选题]药品经营企业依法变更登记事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是()。

A.药品批发企业增设大型仓库

B.药品零售企业变更经营方式

C.药品批发企业变更法定代表人

D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围

[答案]B

[解析]登记事项变更，药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请。原发证机关应当自受理企业变更申请之日起10个工作日内完成变更事项。企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。

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3[.单选题]根据现行《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是()。

A.企业法定代表人或企业负责人

B.质量管理部门负责人

C.质量管理人员

D.质量验收人员

[答案]A

[解析]《药品经营质量管理规范》规定：药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

4[.单选题]下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是()。

A.社会信用代码

B.注册地址

C.经营范围

D.质量负责人

[答案]A

[解析]《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指企业名称、社会信用代码等事项的变更。

5[.单选题]关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是()。

A.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

B.储存药品相对湿度应保持在25%～65%

C.所采取的养护方法不得对药品造成污染

D.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期

[答案]B

[解析]储存药品相对湿度为35%～75%。

6[.单选题]药品批发的质量管理中记录及凭证应()。

A.至少保存1年

B.至少保存3年

C.至少保存5年

D.至少保存2年

[答案]C

[解析]药品批发企业的记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

7[.单选题]下列关于药品零售企业药品销售管理的叙述，不正确的是()。

A.处方经执业药师审核后方可调配

B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用

C.对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，可以调配

D.调配处方后经过核对方可销售

[答案]C

[解析]药品零售企业销售药品应当符合以下要求：①处方经执业药师审核后方可调配;②对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;③调配处方后经过核对方可销售;④处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件;⑤销售近效期药品应当向顾客告知有效期;⑥销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;⑦提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

8[.单选题]下列关于药品批发企业中验收抽样的叙述，错误的是()。

A.每次到货的药品应进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

B.同一批号的药品应当全部检查最小包装

C.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装

D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查

[答案]B

[解析]企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性:同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

9[.单选题]根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是()。

A.中药材与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品分库存放

[答案]A

[解析]A项，中药材和中药饮片分库存放;B项，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米;CD两项，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

10[.单选题]根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理《药品经营许可证》的情形是()。

A.药品批发企业跨省新增仓库

B.药品零售企业变更经营方式

C.药品经营企业变更法定代表人

D.药品批发企业增加经营范围

[答案]B

[解析]企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。