1[.单选题]开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是

A.市场部负责人

B.企业负责人

C.质量管理负责人

D.药品检验部门负责人

[答案]C

[解析]药品批发企业质量管理负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师。故选C。

2[.单选题]不符合开办药品零售企业设置规定的是

A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

B.质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验

C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

[答案]C

[解析]开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。此外，还应当满足以下条件:(1)具有保证所经营药品质量的规则制度。(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。(4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。故A、B、D正确。药品零售企业不能零售麻醉药品和第一类精神药品。故C错误。

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3[.单选题]某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.疫苗和医疗用毒性药品

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

[答案]A

[解析]药品经营范围指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;②生物制品;③中药材、中药饮片、中成药;④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。抗生素制剂和中成药属于该药店和供货商批发企业共有的经营范围，故选A。

4[.单选题]在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

A.经营人员

B.营业场所

C.经营类别

D.地域环境

[答案]C

[解析]从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。故选C。

5[.单选题]药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是

A.药品批发企业增设大型仓库

B.药品零售企业变更经营方式

C.药品批发企业变更法定代表人

D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围

[答案]B

[解析]许可事项变更包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》。故选B。建议考生运用口诀“防(方)范二址三人，防(方)迁分合重办”准确记忆。

6[.单选题]批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

D.企业所在地县级以上地方市级卫生行政部门

[答案]C

[解析]药品零售企业经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。故选C。

7[.单选题]药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为

A.红色

B.绿色

C.橙色

D.黄色

[答案]D

[解析]药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。故选D。建议考生运用口诀“合绿不红待黄”准确记忆。

8[.单选题]有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

B.储存药品相对湿度为35%～75%

C.储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

D.药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛

[答案]D

[解析](1)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。故A正确。(2)储存药品相对湿度为35%～75%。故B正确。(3)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。故C正确。(4)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。故D错误。

9[.单选题]不符合药品批发企业药品质量验收要求的是

A.应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

B.零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装

C.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装

D.实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装

[答案]D

[解析](1)药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。故A正确。(2)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。故B正确。(3)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。故C正确。(4)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。故D错误。建议考生运用口诀“一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊质量不开包，生物原料不开箱”准确记忆。

10[.单选题]不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有A.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.外用药与其他药品分开摆放D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

[答案]D

[解析]药品零售企业经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志;处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;外用药与其他药品分开摆放;第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。故A、B、C正确，D错误。建议考生运用口诀“处非分区，外用分开，二精毒罂，非药专区”准确记忆。