1[.不定项选择题]A.洁净室(区)

A.制剂配制所用的物料

B.制剂室应有的文件包括

C.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

D.应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响

[答案]B

[解析]制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室(区)应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

2[.不定项选择题]A.非限制使用级抗菌药物

A.限制使用级抗菌药物

B.特殊使用级抗菌药物

C.特殊限制使用级抗菌药物

D.价格昂贵的抗菌药物

[答案]C

[解析]非限制使用级抗菌药物经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级抗菌药物经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。

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3[.不定项选择题]A.非限制使用级抗菌药物

A.限制使用级抗菌药物

B.特殊使用级抗菌药物

C.特殊限制使用级抗菌药物

D.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物

[答案]C

[解析]非限制使用级抗菌药物经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级抗菌药物经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。

4[.不定项选择题]A.非限制使用级抗菌药物

A.限制使用级抗菌药物

B.特殊使用级抗菌药物

C.特殊限制使用级抗菌药物

D.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物

[答案]A

[解析]非限制使用级抗菌药物经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级抗菌药物经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。

5[.不定项选择题]A.非限制使用级抗菌药物

A.限制使用级抗菌药物

B.特殊使用级抗菌药物

C.特殊限制使用级抗菌药物

D.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物

[答案]B

[解析]非限制使用级抗菌药物经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级抗菌药物经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。

6[.不定项选择题]A.国家卫生健康委

A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门

C.国家药品不良反应监测中心

D.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织药品不良反应监测方法研究的部门是

[答案]D

[解析]国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家药品监督管理部门的领导下履行以下主要职责：①承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;②对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;③承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;④组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;⑤参与药品不良反应监测的国际交流;⑥组织药品不良反应监测方法的研究。国家药品监督管理部门负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：①会同国家卫生健康委制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施;②通报全国药品不良反应报告和监测情况;③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同国家卫生健康委组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;④对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;⑤对已确认发生严重不良反应的药品，国家药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。故选DCBC。

7[.不定项选择题]A.国家卫生健康委

A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门

C.国家药品不良反应监测中心

D.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是

[答案]C

[解析]国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家药品监督管理部门的领导下履行以下主要职责：①承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;②对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;③承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;④组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;⑤参与药品不良反应监测的国际交流;⑥组织药品不良反应监测方法的研究。国家药品监督管理部门负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：①会同国家卫生健康委制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施;②通报全国药品不良反应报告和监测情况;③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同国家卫生健康委组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;④对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;⑤对已确认发生严重不良反应的药品，国家药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。故选DCBC。

8[.不定项选择题]A.国家卫生健康委

A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门

C.国家药品不良反应监测中心

D.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是

[答案]B

[解析]国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家药品监督管理部门的领导下履行以下主要职责：①承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;②对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;③承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;④组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;⑤参与药品不良反应监测的国际交流;⑥组织药品不良反应监测方法的研究。国家药品监督管理部门负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：①会同国家卫生健康委制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施;②通报全国药品不良反应报告和监测情况;③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同国家卫生健康委组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;④对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;⑤对已确认发生严重不良反应的药品，国家药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。故选DCBC。

9[.不定项选择题]A.国家卫生健康委

A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门

C.国家药品不良反应监测中心

D.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是

[答案]C

[解析]国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家药品监督管理部门的领导下履行以下主要职责：①承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;②对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;③承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;④组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;⑤参与药品不良反应监测的国际交流;⑥组织药品不良反应监测方法的研究。国家药品监督管理部门负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：①会同国家卫生健康委制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施;②通报全国药品不良反应报告和监测情况;③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同国家卫生健康委组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;④对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;⑤对已确认发生严重不良反应的药品，国家药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。故选DCBC。

10[.不定项选择题]A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

A.进口药品自首次获准进口之日起满5年

B.进口药品自首次获准进口之日起5年内

C.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

D.应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告

[答案]A

[解析]药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次;满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。故选ACBD。