1[.不定项选择题]A.生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)

A.中药注射剂

B.性激素类避孕药品

C.细胞毒性类、高活性化学药品

D.必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开的是

[答案]C

[解析]高致敏性药品(如青霉素)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备;生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开;生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。

2[.不定项选择题]A.生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)

A.中药注射剂

B.性激素类避孕药品

C.细胞毒性类、高活性化学药品

D.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是

[答案]A

[解析]高致敏性药品(如青霉素)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备;生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开;生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。

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3[.不定项选择题]A.药品生产企业

A.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例

B.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例

C.国家药品监督管理部门

D.不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果

[答案]D

[解析]各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。药品生产企业随时收集有关药品不良反应发生的情况，每季度向省级专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，在15个工作日内快 速报告。医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例应先诊治和处理，并在15个工作日内向省级专业机构报告。国家药品监督管理部门不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价结果。故选DAB。

4[.不定项选择题]A.药品生产企业

A.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例

B.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例

C.国家药品监督管理部门

D.随时收集有关药品不良反应发生的情况，每季度向省级专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，在15个工作日内快 速报告

[答案]A

[解析]各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。药品生产企业随时收集有关药品不良反应发生的情况，每季度向省级专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，在15个工作日内快 速报告。医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例应先诊治和处理，并在15个工作日内向省级专业机构报告。国家药品监督管理部门不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价结果。故选DAB。 

5[.不定项选择题]A.药品生产企业

A.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例

B.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例

C.国家药品监督管理部门

D.应先诊治和处理，并在15个工作日内向省级专业机构报告

[答案]B

[解析]各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。药品生产企业随时收集有关药品不良反应发生的情况，每季度向省级专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，在15个工作日内快 速报告。医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例应先诊治和处理，并在15个工作日内向省级专业机构报告。国家药品监督管理部门不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价结果。故选DAB。

6[.不定项选择题]A.药品生产企业

A.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例

B.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例

C.国家药品不良反应监测专业机构

D.及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理部门和卫生健康委报告

[答案]D

[解析]国家药品不良反应监测专业机构及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告。防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例须随时向所在地卫生部门、药监部门、监测专业机构报告，并于10个工作日内向国家卫生健康委、国家食品药品监管总局、国家药品不良反应监测专业机构报告。故选DC。

7[.不定项选择题]A.药品生产企业

A.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例

B.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例

C.国家药品不良反应监测专业机构

D.须随时向所在地卫生部门、药监部门、监测专业机构报告，并于10个工作日内向国家卫生健康委、国家食品药品监管总局、国家药品不良反应监测专业机构报告

[答案]C

[解析]国家药品不良反应监测专业机构及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告。防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例须随时向所在地卫生部门、药监部门、监测专业机构报告，并于10个工作日内向国家卫生健康委、国家食品药品监管总局、国家药品不良反应监测专业机构报告。故选DC。

8[.不定项选择题]A.国家药品监督管理部门

A.国家卫生行政部门

B.国家科技管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.批准新药临床试验的部门是

[答案]A

[解析]国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品，符合规定的发给《药物临床试验批件》、新药证书、药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

9[.不定项选择题]A.国家药品监督管理部门

A.国家卫生行政部门

B.国家科技管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.颁发新药证书的部门是

[答案]A

[解析]国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品，符合规定的发给《药物临床试验批件》、新药证书、药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

10[.不定项选择题]A.国家药品监督管理部门

A.国家卫生行政部门

B.国家科技管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.审批核发药品批准文号的部门是

[答案]A

[解析]国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品，符合规定的发给《药物临床试验批件》、新药证书、药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。