2022年执业药师资格考试药事管理与法规测试题（三）
来源 :考试网 2022-06-25
中1[.不定项选择题]A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
A.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
B.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
C.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
D.《进口药品注册证》证号的格式为
[答案]B
[解析]《进口药品注册证》证号的格式为H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;新药证书号的格式为药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;药品批准文号的格式为国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号《医药产品注册证》(港澳台企业生产的药品)证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。故选CBDA。
2[.不定项选择题]A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
A.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
B.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
C.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
D.新药证书号的格式为
[答案]D
[解析]《进口药品注册证》证号的格式为H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;新药证书号的格式为药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;药品批准文号的格式为国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号《医药产品注册证》(港澳台企业生产的药品)证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。故选CBDA。
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3[.不定项选择题]A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
A.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
B.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
C.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
D.药品批准文号的格式为
[答案]A
[解析]《进口药品注册证》证号的格式为H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;新药证书号的格式为药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;药品批准文号的格式为国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号《医药产品注册证》(港澳台企业生产的药品)证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。故选CBDA。
4[.不定项选择题]A.Ⅰ期临床试验
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅲ期临床试验
C.Ⅳ期临床试验
D.病例数为20～30例的是
[答案]A
[解析]Ⅰ期临床试验病例数为20～30例，Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例，Ⅲ期临床试验病例数不少于300例，Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。故选A、C、B、D。
5[.不定项选择题]A.Ⅰ期临床试验
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅲ期临床试验
C.Ⅳ期临床试验
D.病例数不少于300例的是
[答案]C
[解析]Ⅰ期临床试验病例数为20～30例，Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例，Ⅲ期临床试验病例数不少于300例，Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。故选A、C、B、D。
6[.不定项选择题]A.Ⅰ期临床试验
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅲ期临床试验
C.Ⅳ期临床试验
D.病例数应不少于100例的是
[答案]B
[解析]Ⅰ期临床试验病例数为20～30例，Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例，Ⅲ期临床试验病例数不少于300例，Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。故选A、C、B、D。
7[.不定项选择题]A.Ⅰ期临床试验
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅲ期临床试验
C.Ⅳ期临床试验
D.病例数不少于2000例的是
[答案]D
[解析]Ⅰ期临床试验病例数为20～30例，Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例，Ⅲ期临床试验病例数不少于300例，Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。故选A、C、B、D。
8[.不定项选择题]A.1年
A.2年
B.3年
C.4年
D.按照《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品有效期后
[答案]A
[解析]本组题考查的是有关期限。销售记录应保存至药品有效期一年。未规定有效期的药品，销售记录应保存三年。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。
9[.不定项选择题]A.1年
A.2年
B.3年
C.4年
D.按照《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后
[答案]A
[解析]本组题考查的是有关期限。销售记录应保存至药品有效期一年。未规定有效期的药品，销售记录应保存三年。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。
10[.不定项选择题]A.1年
A.2年
B.3年
C.4年
D.按照《药品生产质量管理规范》规定，无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过
[答案]C
[解析]本组题考查的是有关期限。销售记录应保存至药品有效期一年。未规定有效期的药品，销售记录应保存三年。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。
