1[.不定项选择题]A.再注册申请

A.仿制药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

[答案]C

[解析](1)仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。(2)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。(3)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。(4)再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故选B、A、D、C。建议考生运用口诀"仿制药申请：原研一致;进口药品申请：境外药品;补充申请：变原事项：再注册申请：期满继续"准确记忆。

2[.不定项选择题]A.非限制使用级

A.禁止使用级

B.限制使用级

C.特殊使用级

D.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于

[答案]D

[解析](1)非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。(2)限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。(3)特殊使用级抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④价格昂贵的抗菌药物。故选D、C。建议考生运用口诀"非低小，限高大，特快贵不少"准确记忆。

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3[.不定项选择题]A.非限制使用级

A.禁止使用级

B.限制使用级

C.特殊使用级

D.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于

[答案]C

[解析](1)非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。(2)限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。(3)特殊使用级抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④价格昂贵的抗菌药物。故选D、C。建议考生运用口诀"非低小，限高大，特快贵不少"准确记忆。

4[.不定项选择题]A.高致敏性药品

A.青霉素类药品

B.β-内酰胺类药品

C.某些激素类

D.药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是

[答案]B

[解析](1)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。(3)生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开。(4)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。故选B、B、C。建议考生运用口诀"青霉专独负，卡介专独，β性专分，激毒高专"准确记忆。

5[.不定项选择题]A.高致敏性药品

A.青霉素类药品

B.β-内酰胺类药品

C.某些激素类

D.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是

[答案]B

[解析](1)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。(3)生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开。(4)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。故选B、B、C。建议考生运用口诀"青霉专独负，卡介专独，β性专分，激毒高专"准确记忆。

6[.不定项选择题]A.高致敏性药品

A.青霉素类药品

B.β-内酰胺类药品

C.某些激素类

D.必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开的是

[答案]C

[解析](1)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。(3)生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开。(4)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。故选B、B、C。建议考生运用口诀"青霉专独负，卡介专独，β性专分，激毒高专"准确记忆。

7[.不定项选择题]A.所在地县(市)药品监督管理部门

A.所在地省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.国家卫生行政部门

D.审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

[答案]C

[解析](1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

8[.不定项选择题]A.所在地县(市)药品监督管理部门

A.所在地省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.国家卫生行政部门

D.可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是

[答案]C

[解析](1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

9[.不定项选择题]A.所在地县(市)药品监督管理部门

A.所在地省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.国家卫生行政部门

D.已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是

[答案]C

[解析](1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

10[.不定项选择题]A.国家药品监督管理部门

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.负责新药生产(含新药证书)申请、仿制药审批的机构是

[答案]A

[解析](1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定(含国产和进口)、药品补充申请审批决定(含国产和进口)、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。