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1[.单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是

A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据

B.处理药品质量事故的依据

C.处理医疗责任事故的依据

D.加强药品监督管理，指导合理用药的依据

[答案]D

[解析]药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。故选D。

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2[.单选题]药品不良反应报告的内容和统计资料不适用于

A.加强药品监督管理

B.指导合理用药

C.医疗事故处理

D.向国家卫生健康委报告

[答案]C

[解析]药品不良反应报告的内容和统计资料适用于加强药品监督管理、指导合理用药、向国家卫生健康委报告、向国家药品监督管理部门报告。故选C。

3[.单选题]药品不良反应报告和监测是指

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程

[答案]A

[解析]药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

4[.单选题]药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.卫生主管部门

[答案]A

[解析]药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业。故选A。

5[.单选题]根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的

A.应立即控制和收回存在安全隐患的药品

B.应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告

C.应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

D.应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告

[答案]D

[解析]药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

6[.单选题]药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正

A.可以并处1万元以下罚款

B.可以并处2万元以下罚款

C.可以并处2万元以上罚款

D.可以并处5万元以下罚款

[答案]B

[解析]药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正可以并处2万元以下罚款。故选B。

7[.单选题]药品批准文号的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

[答案]D

[解析]药品批准文号的有效期为5年。有效期届满应当在届满前6个月申请再次注册。

8[.单选题]药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是

A.立即

B.3日内

C.7日内

D.15日内

[答案]A

[解析]药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。

9[.单选题]药品发生群体不良反应的报告时限是

A.15日内

B.立即

C.1日内

D.3日内

[答案]B

[解析]药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。故选B。建议考生运用口诀"群体立即报"准确记忆。

10[.单选题]药品生产和质量管理的基本准则是

A.对产品质量负全部责任

B.药品经营质量管理规范

C.保证安全生产

D.药品生产质量管理规范

[答案]D

[解析]药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范。故选D。