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1[.单选题]药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行()。

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

[答案]B

[解析]A项，GLP为《药物非临床研究质量管理规范》;B项，药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP);C项，GMP为《药品生产质量管理规范》;D项，GSP为《药品经营质量管理规范》。

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2[.单选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品

[答案]C

[解析]新药是指未在中国境内外上市销售的药品。

3[.单选题]根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括

A.许可事项

B.备案事项

C.报告事项

D.认证事项

[答案]D

[解析]考查药品注册与药品注册事项。药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。显然没有认证事项。故答案为D。

4[.单选题]根据新修订的《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是

A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品

B.未取得药品批准证明文件进口药品

C.进口疗效不确切危害人体健康的药品

D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品

[答案]A

[解析]考查进口药品注册。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。故答案为A。

5[.单选题]仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是

A.处方

B.工艺

C.生产线

D.商标

[答案]D

[解析]考查仿制药质量和疗效一致性评价要求。商标和质量和疗效间的关系是间接的，而处方、工艺、生产线则是直接的。故答案为D。

6[.单选题]下列可以进行委托生产的药品品种是()。

A.血液制品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.中成药

[答案]D

[解析]ABC三项，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

7[.单选题]2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核 心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

[答案]A

[解析]考查药品上市许可持有人的界定。其一，药品上市主要是和“上市”有关的证件，选项D中的“药品生产许可证”是生产许可证件，排除。其二，“进口药品注册证”“医药产品注册证”已经取消，无论境内，还是境外申请药品上市，均为“药品注册证”。故答案为A。能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。

8[.单选题]关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务

C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的

D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

[答案]D

[解析]考查药品上市许可持有人的资质和能力要求。申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。选项D说法不符合这一规定。故答案为D。

9[.单选题]可以接受委托生产的药品是()。

A.维C银翘片

B.盐酸布桂嗪注射液

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.地西泮片

[答案]A

[解析]血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

10[.单选题]关于药品生产的说法，正确的是

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

[答案]C

[解析](1)开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，故A错误。(2)经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。(3)药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确;药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。(4)中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故D错误。