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　　1[.单选题]下列品种不属于医疗用毒性药品的是

　　A.美沙酮

　　B.阿托品

　　C.生甘遂

　　D.A型肉毒毒素

　　[答案]A

　　[解析](1)毒性药品中药品种包括：砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草鸟、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。(2)毒性药品西药品种包括：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。(3)美沙酮属于麻醉药品。

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　　2[.单选题]根据《药品类易制毒化学品管理办法》，关于麦角新碱的说法，错误的是

　　A.药品批发企业应建立专用账册，实行双人双锁管理

　　B.麦角新碱属于第二类易制毒化学品

　　C.购买麦角新碱原料药须取得《药品类易制毒化学品购用证明》

　　D.医疗机构如果需要购进麦角新碱，应提供《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的复印件

　　[答案]B

　　[解析]考查药品类易制毒化学品购销管理规定、易制毒化学品和药品类易制毒化学品的分类、药品类易制毒化学品品种。其一，麦角新碱属于药品类易制毒化学品，进行专用账册、双人双锁管理。选项A说法正确。其二，药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。选项B说法错误。其三，非医疗机构购买药品类易制毒化学品需要《药品类易制毒化学品购用证明》原件，医疗机构需要使用《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》复印件。选项D说法正确。选项C中购买药品类易制毒化学品原料药肯定不是医疗机构，医疗机构一般仅购买小包装麻黄素来制剂。选项C说法正确。故答案为B。

　　3[.单选题]下列不属于医疗用毒性西药品种的是

　　A.三氧化二砷

　　B.亚砷酸钾

　　C.福尔可定

　　D.氢溴酸东莨菪碱

　　[答案]C

　　[解析]三氧化二砷、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱属于医疗用毒性西药品种。

　　4[.单选题]2020年，新冠肺炎在全球暴发，中国政府高度关注新冠肺炎疫苗的研制。根据《疫苗管理法》，我国在疫苗上市许可方面的法律规定不包括

　　A.国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制

　　B.国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗

　　C.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步

　　D.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门免临床试验批准疫苗注册申请

　　[答案]D

　　[解析]考查疫苗上市许可和临床试验要求。应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请所谓的“附条件批准”是要做临床试验的，只不过有一些试验可以等上市之后再做，这些上市后再做的试验是附有期限的。选项D错在“免临床试验”，免临床试验的药品主要是来源于古代经典名方的中药复方制剂。另外，还要注意仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂等，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请。故答案为D。

　　5[.单选题]麻醉药品的承运单位在运输过程中应当携带

　　A.运输证明

　　B.运输证明复印件

　　C.运输证明副本

　　D.运输证明副本复印件

　　[答案]C

　　[解析]托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运单位;承运单位应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装，没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运单位不得承运;运输证明副本应随货同行以备查验，在运输途中承运单位必须妥善保管运输证明副本，不得遗失。

　　6[.单选题]下列含特殊药品复方制剂的销售行为，违法的是

　　A.山东省药品批发企业A从河北省药品批发企业B购进复方甘草片后，销售给山东省药品批发企业C

　　B.山东省药品批发企业A从河北省药品生产企业D购进复方甘草片后，销售给山东省医疗机构E

　　C.山东省药品批发企业A与河北省药品生产企业D间以转账汇款形式交易含苯乙哌啶复方制剂

　　D.个人消费者小王以现金形式，按法律规定购买含麻黄碱类复方制剂

　　[答案]A

　　[解析]考查含特殊药品复方制剂的经营管理、药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定。其一，含特殊药品复方制剂药品购销管理要区分“从药品生产企业采购”和“从药品批发企业采购”两种不同形式，尤其后者采购后只能销售给本省内的药品零售企业和医疗机构。其二，药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行交易。其三，除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易，也就是个人合法购买含麻黄碱类复方制剂可以使用现金。

　　7[.单选题]关于药品类易制毒化学品生产许可、购买许可审批的说法，错误的是

　　A.药品类易制毒化学品的生产许可，由企业所在地省级药品监督管理部门审批

　　B.含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产

　　C.申请《药品类易制毒化学品购用证明》的单位必须向所在地设区的市级药品监督管理部门申请

　　D.省级药品监督管理部门核发《药品类易制毒化学品购用证明》

　　[答案]C

　　[解析]考查药品类易制毒化学品生产许可要求、购销管理规定。其一，药品类易制毒化学品生产许可审批部门是企业所在地省级药品监督管理部门，不是国家药品监督管理部门。其二，药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。其三，申请《购用证明》的单位，向所在地省级药品监督管理部门或者省、自治区药品监督管理部门确定并公布的设区的市级药品监督管理部门提出申请，，并且该单位所在地市级药品监督管理部门不一定具有省局的授权。其四，经审查，符合规定的，由省级药品监督管理部门发给《购用证明》。

　　8[.单选题]关于某蛋白同化制剂、肽类激素经营企业采购、销售和储存措施的说法，错误的是

　　A.采购，销售时，严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位的合法资质证明材料，只建立了供货单位的客户档案

　　B.对于进口的蛋白同化制剂、肽类激素，审核时查验了进口药品注册证书、进口准许证复印件

　　C.建立了验收、检查、保管、销售和出入库登记记录

　　D.在专库或专柜中，有专人负责管理

　　[答案]A

　　[解析]考查蛋白同化制剂、肽类激素销售及使用管理。GSP对普通药品都要求控制供货单位、购货单位，蛋白同化制剂、肽类激素属于特殊药品’更需要加强控制。

　　9[.单选题]2020年，新冠肺炎全球传染，传染性比较强。某药品上市许可持有人开发了一种预防疫苗可以控制疫情。根据《疫苗管理法》，该疫苗的批签发程序是

　　A.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发

　　B.经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，免予批签发

　　C.经国务院药品监督管理部门批准，给予批签发

　　D.经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，给予批签发

　　[答案]A

　　[解析]考查疫苗批签发管理要求。预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。新冠肺炎疫苗属于预防、控制传染病疫情的药品，故答案为A。

　　10[.多选题]根据《易制毒化学品管理条例》，下列说法正确的有

　　A.药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素等物质

　　B.个人可以购买药品类易制毒化学品

　　C.药品类易制毒化学品药品单方制剂不得零售

　　D.药品类易制毒化学品药品单方制剂由麻醉药品定点经营企业经销

　　[答案]A C D

　　[解析](1)药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素。(2)购买药品类易制毒化学品应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格。(3)药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。

　　11[.单选题]第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　[答案]D

　　[解析]第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。

　　12[.单选题]具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，其处方剂量不得超过

　　A.一日极量

　　B.二日极量

　　C.四日极量

　　D.五日极量

　　[答案]B

　　[解析]零售药店供应和调配毒性药品时，凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

　　13[.单选题]由省级药品监督管理部门审批的是

　　A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

　　B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

　　C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

　　D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

　　[答案]C

　　[解析]省级药品监督管理部门批准从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业。

　　14[.题干]A.1年B.1年(不跨年度)C.3年D.5年

　　[问题1][单选题]《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》有效期为

　　A.

　　B.

　　C.

　　D.

　　[答案]B

　　[解析]考查麻醉药品和精神药品运输和邮寄管理规定、储存要求。邮寄证明没有规定有效期，是一证一次有效，用完后保存1年备查。

　　[问题2][单选题]《麻醉药品、精神药品邮寄证明》用完后保存期为

　　[答案]A

　　[解析]考查麻醉药品和精神药品运输和邮寄管理规定、储存要求。邮寄证明没有规定有效期，是一证一次有效，用完后保存1年备查。

　　[问题3][单选题]储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限为自药品有效期满之日起不少于

　　[答案]D

　　[解析]考查麻醉药品和精神药品运输和邮寄管理规定、储存要求。邮寄证明没有规定有效期，是一证一次有效，用完后保存1年备查。

　　15[.题干]A.2年B.3年C.4年D.5年

　　[问题1][单选题]地芬诺酯的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于

　　[答案]D

　　[解析]考查药品类易制毒化学品安全管理、麻醉药品和精神药品储存要求。地芬诺酯是麻醉药品，麦角胺是药品类易制毒化学品，注意两者专用账册保存时间不一样，起算时点都是药品有效期满，前者是至少5年，后者是至少2年。

　　[问题2][单选题]麦角胺的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于

　　[答案]A

　　[解析]考查药品类易制毒化学品安全管理、麻醉药品和精神药品储存要求。地芬诺酯是麻醉药品，麦角胺是药品类易制毒化学品，注意两者专用账册保存时间不一样，起算时点都是药品有效期满，前者是至少5年，后者是至少2年。