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2022年执业药师资格考试药事法规巩固试题(九)

来源 :中华考试网 2021-12-25

  执业药师备考学习过程中,大量做一些练习题和模拟题是考试备考过程中必不可缺少的环节。在线做题:中华考试网执业药师考试模考题库预测考点考题,章节练习题、模拟练习题、历年真题、自由组卷、专业答疑

  1[.不定项选择题]根据《中华人民共和国药品管理法》用于灌装葡萄糖注射液液体的容器,必须符合()。

  A.药品标准

  B.企业标准

  C.卫生要求

  D.药用要求

  [答案]D

  [解析]直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。故选D。

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  2[.不定项选择题]根据《中华人民共和国药品管理法》用于直接包装药品制剂的铝箔,必须符合()。

  A.药品标准

  B.企业标准

  C.卫生要求

  D.药用要求

  [答案]D

  [解析]直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。故选D。

  3[.不定项选择题]对中药材生产全过程进行规范化管理,应遵循()。

  A.GMP

  B.GAP

  C.GSP

  D.GLP

  [答案]B

  [解析]《中药材生产质量管理规范》简称GAP,是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。它是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度。故选B。

  4[.不定项选择题]《药品生产许可证》有效期为()。

  A.5年

  B.30日

  C.15日

  D.60日

  [答案]A

  [解析]《药品生产许可证》有效期为5年。药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。故选A。

  5[.不定项选择题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告所有不良反应的是

  A.首次进口5年以内的进口药品

  B.已受理注册申请的新药

  C.已过新药监测期的国产药品

  D.处于Ⅲ期临床试验的药物

  [答案]A

  [解析]新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。故选A。

  6[.不定项选择题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告新的和严重的不良反应的是

  A.首次进口5年以内的进口药品

  B.已受理注册申请的新药

  C.已过新药监测期的国产药品

  D.处于Ⅲ期临床试验的药物

  [答案]C

  [解析]进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。故选C。建议考生运用口诀“新进5年内报所有;他进满5年报重新”准确记忆。

  7[.不定项选择题]首次获准进口5年以内的进口药品,应当报告该药品的

  A.已知的药品不良反应

  B.新的和严重的药品不良反应

  C.罕见的药品不良反应

  D.所有的药品不良反应

  [答案]D

  [解析]首次获准进口5年以内的进口药品,报告该进口药品的所有不良反应。故选D。建议考生运用口诀“新进5年内报所有”准确记忆。

  8[.不定项选择题]新药监测期内的国产药品,应当报告该药品的

  A.已知的药品不良反应

  B.新的和严重的药品不良反应

  C.罕见的药品不良反应

  D.所有的药品不良反应

  [答案]D

  [解析]新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,应当报告该药品的所有不良反应。故选D。

  9[.不定项选择题]不属于新药监测的其他国产药品,应当报告该药品的

  A.已知的药品不良反应

  B.新的和严重的药品不良反应

  C.罕见的药品不良反应

  D.所有的药品不良反应

  [答案]B

  [解析]其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。故选B。

  10[.不定项选择题]药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应

  A.在30日内报告

  B.在15目内报告

  C.在3日内报告

  D.立即报告

  [答案]B

  [解析]药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告;有随访信息的,应当及时报告。故选B。建议考生运用口诀“死亡立即新重15其他30”准确记忆。


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